2008年浦东新区生物医药产业发展报告.doc 26页

浦东新区生物医药产业年度发展报告（2008）尽管受到国际金融危机等外部经济环境的波及，2008年浦东新区生物医药产业总体仍呈较快增长态势，工业生产总值、研发外包服务、公共平台建设、自主创新能力等都有了进一步的提高。与此同时，快速增长的浦东新区生物医药产业具有较大的投融资需求，必然也会受到国际金融危机的滞后影响。如何抵御金融危机的负面影响，充分利用金融危机带来的机遇，化“危”为“机”，是浦东新区生物医药产业面临的新课题。一、2008年浦东生物医药产业发展的政策和市场环境1、国际医药市场增速变缓，新药研发规模增大2008年，无论是在金融风暴的发源地美国，还是在世界其他发达工业国或新兴经济区，医药市场并未陷入衰退困境。但全球药品销售增速仍然明显变缓，全年销售总额不超过8000亿美元，同比去年的7120多亿美元，增幅不到5%。其中，发达国家和地区增长幅度平均不到3%，亚洲、拉美、澳洲、俄罗斯等新兴地区增长稳健，增幅超过10%。最畅销的前五大类药品分别是：调控血脂药物、抗溃疡药物、抗抑郁症和调节情绪类药物、抗精神病类药物、抗癫痫药。辉瑞、葛兰素史克、诺华和赛诺菲-安万特等跨国医药企业名列药品销售排行榜前列。2007年以来，在一大批“重磅炸弹”药品失去或即将失去专利保护的同时，新药的研发步伐也在加速。2008年新药研发库总体规模增幅为历年最大，与去年相比增加19.1%，创历史最好成绩，现有9217种药物正在开发中。26 其中，美国各生物工程公司实验室正在研发中的“重组DNA”蛋白质类新药就多达数百个，其中包括抗肿瘤药物、治疗棘手疾病的新药和心血管病新药等等。这些新药一旦开发上市，其中不少有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。国际传统医药市场疲软的增长态势和研发步伐加速，对中国等新兴医药市场以及研发外包业务而言，是一个比较有利的发展良机。近年来浦东生物医药研发外包服务的高速发展，即得益于全球医药市场向新兴医药市场转移的发展趋势。2、国内医改和药品管理政策对产业影响日渐显现在经过反复多次的论证之后，国家发改委终于在2008年10月公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》。其中，意见稿首次提出了建立基本药物制度、基本公共卫生服务均等化等一些改革重点。对生物医药产业而言，医改政策影响下增长最快的市场将是由医保拉动的医院主渠道市场，预计在城镇基本医保、新农合的拉动下，医保支出直接撬动的市场将增长30%左右，从而为金融危机中的生物医药产业增添新的动力。但医改启动的多个配套政策仍存在不确定性，例如，企业产品能否入围基本药物目录，入围品种能否获得合理价格等直接关系到企业的生存状态，而过去靠医药代表和对营销资源巨大投入的药品流通模式也将发生翻天覆地的变化。当前，持续高速的经济发展和社会转型使我国现阶段的药品安全尚处于风险高发期和矛盾凸显期，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已成为经济社会发展的重要目标。2008年，我国药品安全监管力度持续加大，注射用免疫蛋白、刺五加注射液等多起药品安全责任事件年内得到及时查处，显示我国药品安全风险防控工作已得到前所未有的重视，同时也提示应努力提升我国药品研制的创新能力，以实现医药产业结构的调整和增长方式的转变。26 此外，我国制药业环保标准正日趋严格，其中，《制药工业水污染物排放标准》已于8月1日开始正式实施，对不同类型的企业将会带来不同程度的影响，有利于提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大改善。国内医药市场扩容提速，对浦东生物医药产业是一个加速发展的机会。同时，加强药品安全监管、提升药品生产规范和环保标准，也为优势企业整合资源提供了外部动力。3、国内医药产业产销稳步增长，利润增幅出现回落2008年，我国医药产业产销持续稳步增长。1～12月累计完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%；实现销售产值8253.6亿元，同比增长26.5%；全行业平均产销率95.2%，较上年同期提高0.6个百分点。但效益增幅高位回落，1～11月实现利润总额708.9亿元，同比增长达到28.4%，增幅呈现逐季回落的态势。1～11月亏损企业1445家，行业亏损面为21.1%；累计亏损额41.8亿元，同比增长10.3%。从各子产业来看，化学制药、中药制药、生物制药、医疗器械制造业分别完成工业总产值4189.9亿元、2189.8亿元、768.7亿元、1148.5亿元，同比分别增长23.59、23.22%、30.6%、34.07%；分别完成销售产值3975亿元、2070.8亿元、738.4亿元、1118亿元，同比分别增长24.37%、24.14%、31.8%、33.88%。1～11月化学制药、中药制药、生物制药、医疗器械制造业分别实现利润总额352亿元、164.7亿元、76.9亿元、90.2亿元，同比分别增长40.91%、10.24%、21.8%、28.31%。尽管面临金融危机的影响，2008年生物医药出口仍保持较快增速。1～12月医药产品出口总额319.7亿美元，同比增长30%。其中，化学原料药和制剂出口186.9亿美元，同比增长30.27%；医疗器械类产品出口110.7亿美元，同比增长31.5%；26 生化药出口9.0亿美元，同比增长39.7%；中药出口12.22亿美元，同比增长11.1%。二、2008年浦东生物医药产业发展概况1、工业生产稳步增长尽管面临金融危机等多重因素影响，浦东新区生物医药产业在研发创新厚积薄发的同时，工业生产也稳步增长。据浦东新区统计快报数据，2008年1～12月浦东新区生物医药制造业工业总产值126.93亿元，同比增长13.1%。其中张江功能区生物医药制造业产值78.06亿元，同比增长13.2%。但浦东新区生物医药工业总产值占浦东新区工业总产值比重为2.25%，呈继续下降趋势；工业总产值增长与全国医药产业25.7%的幅度相比也相对偏低。2008年，浦东新区高技术产业产值共计1471.18亿元，同比增长14.9%，高技术产业产值率为26%。其中，医药制造业105.49亿元，同比增长8.1%；医疗设备及仪器仪表制造业110.63亿元，同比增长22.6%。2、中小科技型企业发展迅速中小科技型企业是浦东新区生物医药产业最为活跃的群体，近年来发展十分迅速，涌现了一批明星企业。例如，成立于2004年的桑迪亚医药技术（上海）有限公司经过4年多的发展，已经成长为一家在全球高端CRO医药研发外包服务业，特别是在新药发现服务领域独树一帜的领先的中国CRO公司。已为来自不同国家的客户企业成功地发现了12个新药候选药物，进入临床前试验阶段。上海张江集团公司还与桑迪亚医药签署框架合作协议，由张江集团委托桑迪亚医药为主要合作伙伴，结合园区内外的CRO资源，为张江新药孵化平台的项目提供研发外包服务。2008年，桑迪亚医药技术（上海）有限公司、药明康德26 新药开发有限公司、上海迪赛诺发展有限公司同时入选德勤2008“中国高科技、高成长50强”，分别列第16位、第41位、第50位，三家企业的三年增长率分别为928%、300%和242%。此外，桑迪亚医药还同时入选“德勤亚太高科技高成长500强”，名列第52名；药明康德则成为连续5年获得该荣誉的仅有的13家企业之一，同时也是中国唯一一家连续五年荣膺该企业榜的公司。3、公共服务平台建设迈上新台阶经过多年建设，浦东新区生物医药企业孵化、资源共享、研发服务等公共服务平台日益完善，平台功能逐步发挥。2008年，公共服务平台的内涵建设又迈上了新的台阶。其中，上海张江药谷公共服务平台有限公司公共实验室被国家实验室合格评定委员会授予国家认可（CNAS）证书，批准成为国家实验室；国家科技部授牌认定该平台公司为国家高新技术创业服务中心（国家级孵化器）。张江药谷公共实验室不仅为张江园区内的150多家中小企业提供20余项检测服务，还吸引了长三角地区的医药企业。此次获准认可标志着公共实验室的检测服务已达到国家要求的质量标准，根据CNAS体系，公共实验室出具的检测报告将得到多边互认协议国家和经济体的承认，从而使其检测标准与国际接轨。成为双料“国家队员”后，张江药谷公共服务平台为中小企业服务的能级将跨上了一个新台阶。4、研发外包服务进入新阶段研发外包业务是近年来浦东新区生物医药产业的一大亮点，呈高速增长态势。2008年，在服务总量快速增长的同时，研发外包的合作形式也不断升级。其中，药明康德完成了对美国生物制药和医疗器械服务供应商AppTec实验室服务公司的收购，来自欧洲的NovaSecta26 公司正式加入去年诞生的第一个中国医药研发外包公司联盟CROSA。2008年7月上海张江生物医药服务外包专业园区的揭牌，标志着浦东张江的生物医药研发外包服务以其优异的业绩获得了市场、企业及政府部门的充分认可和高度重视。研发外包服务逐渐由企业的个体行为向外包服务平台运作模式发展，不仅有利于整合科技资源、提升服务能力，更为创立服务品牌、增强浦东张江生物医药研发外包服务的总体竞争实力，打下了良好的基础。5、自主创新产出新成果经过多年的积累，浦东新区生物医药创新已逐渐进入产出阶段。在1月８日隆重举行的2007年度国家科学技术奖励大会上，由张江生物医药基地内有关单位（个人）领衔或参与的7个生物医药领域项目分获各奖项，创下了获国家科学技术奖的历史新高。其中，“重要药理作用的靶标动力学行为与功能关系研究及其药物设计”、“恶性肿瘤细胞抗原提呈和生物调变机理研究”项目获得国家自然科学奖二等奖，“治疗类风湿关节炎等疾病的抗体融合蛋白”项目获得了国家技术发明奖二等奖，“黄芪活性产物代谢调控的基因工程关键技术研究”、“碘过量对甲状腺疾病影响的流行病学和实验研究”、“万古霉素关键技术研究及产业化”项目、“皮肤病遗传资源的收集与利用”项目获得国家科技进步奖二等奖。2008年，一批新药研究项目取得显著进展。例如，由中国科学院上海药物研究所与南京先声东元药业有限公司、南京一方公司联合申报的抗禽流感药物扎那米韦（Zanamivir）原料药及吸入用扎那米韦胶囊制剂通过了国家新药评审中心的临床前评审，被批准进入临床研究阶段。而注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等一大批新药均已完成或获准进入临床研究阶段，并获得了浦东新区科技发展基金新药开发资助。26 6、外资引入出现新变化国内生物医药外资引入经历了由生产到研发领域的过程。随着金融危机影响和全球医药产业逐步向新兴市场转移，以及我国医药市场内需扩大的预期，外资引入也出现了新的变化。近几年来，世界著名的跨国医药企业不断加快在浦东张江高科技园区设立研发中心的步伐，目前已有罗氏、阿斯利康、礼来、辉瑞、葛兰素史克、日本荣研、诺华等世界前20位的制药公司先后在张江设立研发中心。研发外包服务是外资引入的另一个主要目标。一方面，随着浦东新区生物医药研发外包服务的不断升温，大量风险投资特别是境外风险投资资金逐渐涌入。同时，药明康德等著名研发外包企业也先后在国（境）外上市，引入了大量的外资。此外，不少跨国医药企业开始扩大其在中国的产能。11月，罗氏集团宣布启动新一轮7万平方米厂区扩建工程，并在上海成立亚洲药品合作部，寻找创新药物的合作和交易机会，以完善罗氏现有的医药产业价值链，促进出口业务发展，为今后十年在华发展奠定良好基础。三、金融危机对浦东生物医药产业的影响分析生物医药产业具有高投入、高风险、高收益、长周期的特点。快速发展的浦东新区生物医药产业，对于投融资的需求更为迫切。随着全球金融危机的进一步蔓延，浦东新区生物医药产业将可能面临投融资方面的困境，影响产业的发展。2008年，金融危机对浦东新区生物医药产业已产生一定的不良影响。其中，对已有产品上市、能通过市场销售获取资金的非上市公司影响相对较小，而对处于投入前期、急需资金加大投入的研发类企业影响较大。金融危机对浦东新区生物医药产业的不良影响主要表现在：26 ⑴股东承诺投入受到影响不少生物医药企业是近些年来新建的研发类企业，有些投资方还来自其它行业。由于生物医药产业高投入、长周期的特点，许多企业投入规模都比较大，且成立数年仍处于纯投入阶段。例如，艾力斯等企业成立至今已投入数千万元以上，其研发的高血压新药等产品都已取得重大进展，需要进一步加大投入继续研发。由于还没有到获得利润回报阶段，所需要的资金主要靠现有股东特别是大股东的进一步投入。金融危机虽然对这些生物医药企业未构成直接影响，但企业股东却因所从事的其它行业受金融危机影响，间接影响到对生物医药企业的持续投入。⑵融资难问题更加突出一是境外融资受到影响。一些企业选择的是境外融资、上市的发展途径，由于金融危机对境外上市公司的影响较大，企业的境外融资也受到较大影响。例如，英国一家上市公司已于2008年8月与安普生物签订了并购协议，但不久后该公司受金融危机影响股价大跌，资金链断裂，并购的过程也随之终止。二是风险投资趋于保守，对研发前期的投入更加谨慎。金融危机之后风险投资趋于保守，包括政府设立的一些产业投资资金虽然也属风险投资范畴，但很多都是偏向于扶持即将上市的企业，对早期的项目不太愿意投。⑶企业自身“造血”的压力增加在金融危机影响之下，投资方对企业加强自身“造血”的压力比以往明显增加，迫使企业腾出一部分精力用于服务项目的运作。例如，和泓生物即通过开展生物治疗（实际上是细胞治疗）解决资金紧张问题，但却在以什么资格参与问题上遭遇政策瓶颈，陷入十分尴尬的困境之中。26 虽然金融危机对浦东新区生物医药企业会产生一定的不良影响，但从另一角度来看也是一次难得的发展机遇，有待我们加以把握。例如，受金融风暴的影响，跨国医药公司因资金问题越发重视成本控制，有可能加大合同研发外包的力度，浦东的生物医药CRO企业因此会受益，发展更加迅猛；同时，外资企业也会将生产转移至中国这样成本更低的新兴市场。对于资金充足、实力较强的医药企业来说，将有机会以更低的成本进行购并重组，从而推动产业集中度的提高，优化配置生物医药创新资源。此外，受金融风暴的影响，许多国家政府面临的医疗保障压力将越来越大，他们被迫去寻找更加廉价但质量有保证的药品和医疗器械来缓解压力，这就使得具有成本优势的中国药品和医疗器械生产企业获得了很好的“走出去”的机会。中药作为简、便、廉、验的传统药品，也会有更多的国际发展空间。四、浦东生物医药研发外包及其发展趋势近年来，全球医药研发外包市场快速发展，亚洲特别是中国和印度已经成为在全球医药研发外包的首选场所。有专家认为，成长、市场机会以及越来越重要的医药研发潜力，正在逐渐取代传统的成本因素，成为医药公司选择研发场所的主要依据。亚洲地区医药研发外包产业具有重大影响的三个发展趋势是：①随着亚洲地区不断加强知识产权保护的力度，医药研发外包有向高端研发发展的趋势；②药物临床试验迅速发展；③随着亚洲地区药物合同生产厂商的生产日益符合国际标准，药物生产规模扩大。在短短的五六年时间内，中国已涌现出了400多家CRO企业。外包服务的内容不断扩展到化合物筛选、临床前研究、临床研究、制剂研究等医药研发产业链的各个阶段。北京中关村、上海张江是国内CRO企业最集中的区域，现已26 逐渐形成了中国生物技术外包联盟(ABO)、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CR0的中坚力量。浦东新区的CRO企业已有100多家，外包服务产值从2005年的2.2亿元开始连年成倍增长，并涌现了药明康德、睿星基因、开拓者、桑迪亚、美迪西等一大批在国际医药研发外包服务市场上具有较大影响的CRO企业。其中，仅药明康德一家的客户就囊括了全球排名前十位生物制药公司中的8家，年合同收入达到一亿美元左右；桑迪亚医药也在医药研发外包服务中飞速成长，企业近三年来的增长率达到了928%。浦东新区医药研发外包服务的发展具有以下一些特点：⑴政府部门高度重视，行业各方共同扶持。在浦东新区医药研发外包服务逐渐兴起的初期，有关政府部门就及时给予了关注，并通过调研拟订了相应的扶持措施。2005年2月，“上海市生物医药研发外包基地”、“浦东新区生物医药研发外包服务中心”即同时在张江挂牌成立。生物医药基地、行业协会组织、风险投资基金、中介服务机构等行业各方也闻风而动，共同努力，有效地促进了医药研发外包服务的发展。⑵总体发展国内领先，面临竞争十分激烈。由于具备良好的研发创新环境和人才资源，加之起步较早，浦东新区医药研发外包服务从一开始就位居国内领先的地位，拥有国内最强的医药研发外包产业群体。但随着外包业务的不断发展，浦东新区面临的竞争也日益激烈。北京、成都、苏州等地的医药研发外包服务发展也十分迅速，浦东医药研发外包企业在总数不断增加的同时，一些企业也开始部分转向低成本、高优惠的省市发展。⑶企业成长十分迅速，研发人才高度聚集。26 医药研发外包服务企业是近年来浦东新区生物医药产业最为活跃的一个群体，深得风险投资机构的青睐，企业成长十分迅速。与生产制造企业不同的是，研发外包服务企业的主要优势体现在人才资源上。因此，随着医药研发外包服务企业的迅速发展，浦东新区的医药研发人才也呈现出快速聚集的态势，有利于浦东生物医药产业人才高地的进一步形成。⑷合纵连横优化资源，产业联盟渐成趋势。在开展研发外包服务过程中，单一企业的人才、技术、设备、信息等方面资源毕竟有限，市场竞争实力也会受到影响。目前，浦东新区医药研发外包服务企业以联盟的形式共同发展已渐成趋势。不仅有研发外包企业之间的外包服务联盟（平台），还有研发外包企业与原创企业之间的紧密合作。结合国内外生物医药产业的发展进行分析可见，浦东新区医药研发外包服务在继续承接国外药企委托研发业务的同时，承接国内研发机构的委托研发业务也将是一个发展的方向。一方面，研发外包企业多年积累的研发技术将有助于提升国内机构的研发效率；另一方面，研发外包企业所拥有的国外研发资源，也有利于帮助国内研发产品走向国际市场。此外，国内丰富的临床试验资源和不断提高的临床研究技术，也将促使国外委托研发的重心逐渐指向研发产业链的下游。五、张江高科技园区的中医药创新体系中医药是中华民族优秀的传统文化，独具特色和优势。几千年来，中医药为保障人民群众的健康做出了巨大的贡献。新中国建立以后，中医药事业取得了长足发展，中医药在防治一系列重大疾病和艾滋病、非典型肺炎等重大传染性疾病中显示出独特的效能，引起国际社会的广泛好评。伴随着经济全球化以及回归自然的世界潮流，传统的中医药正面临一个难得的发展机遇。中医药的发展离不开继承和创新。26 随着园区中医药公共研发平台的不断完善、一批国内外著名中医药企业的研发机构和上海中医药大学及其附属曙光医院等的入驻，张江高科技园区已经拥有了较为丰富的中医药创新资源，从而为建设上海中医药创新核心体系提供了有力的保证。具体表现在：⑴产业群体。经过多年来的建设，张江药谷的聚集效应日益显著，张江高科技园区中医药研发、生产企业迅速聚集。目前，已有汇仁、津村、绿谷、雷允上等著名中药企业入驻园区，更有国宝、耐冬、基中、地康、天三奇、玉森、药谷药业等一大批以中药研发为主的科技型企业在张江高科技园区不断发展壮大。同时，张江高科技园区拥有众多的中医药研究机构，生物医药领域的一校、一所、三十多个研发中心中，大多以中医药研究和开发为主，或涉足中药研究。⑵研发平台。张江的生物医药科技设施比较完备，孵化器、公共实验室、中试基地、国家级和省级重点实验室、技术标准检测机构等一应俱全，且多数能为中医药的研究开发所利用。其中，上海中医药创新园汇集了国家中药制药工程技术研究中心等专业机构，在工程技术、中药标准、基础研究等方面能为相关机构提供专业服务，而中医药大学、企业的研究开发机构在为自身提供研发服务的同时，还可通过产学研合作途径与园区的企业、研究和开发机构实现资源共享。⑶人才资源。张江高科技园区的中医药人才资源十分丰富。其中，上海中医药大学不仅凭借学科专业优势直接参与研发创新，还可为张江园区的中医药机构提供丰富的各类人才来源。上海中药创新研究中心、上海中药制药技术有限公司等著名的中医药研究开发机构，均以博士、硕士和高级工程师为业务骨干组成，拥有丰富的新药研发经验，构成了企业创新的中坚力量。而曙光医院的迁入也为张江园区提供了临床药理研究基地和具有丰富临床研究经验的专业技术队伍。⑷资金投入。随着张江高科技园区功能的不断完善，在生物医药的科技基金支持、风险投资、产权交易平台等方面已逐渐形成规模，有利于支撑中医药创新的不断发展。目前，已有从国家26 到地方各类创新基金多方位支持企业发展，规模达2500万美元的浦东生物医药产业投资基金已组建运作，针对中医药发展的专项扶持基金——浦东新区中医药产业发展专项资金也计划在“十一五”期间投入1.6亿元用于中医药产业研发技术创新体系等的建设。⑸资源配置。在张江高科技园区中医药创新资源的不断聚集过程中，资源的优化配置也是其中重要的一个环节。一方面，新设中医药创新机构往往由不同的资源拥有方共同投入，以期最大限度地利用各方资源，推动中医药创新；另一方面，在园区的产业布局中，以园中园的形式聚集中医药创新机构，以期更好地进行产业规划、实现资源共享，已成为通常采用的一个模式。而更多的以项目为载体的合作，也都实现了人才、技术、资金等方面资源的优化组合。此外，张江高科技园区集中西方文化为一体的独特的文化环境、良好的创新创业氛围、丰富便捷的科技信息资源以及完善的中介服务体系等，都为中医药创新核心体系的构建打下了良好的基础。在张江高科技园区构建中医药创新核心体系，必须从实际出发，全面贯彻落实科学发展观，围绕科教兴市主战略的实施，以中医药现代化、国际化为抓手，改善创新环境，优化创新资源，构建创新网络，提升创新绩效，在张江高科技园区建设具有要素齐全、资源优化、网络完善等特点，创新力强、辐射面广、依存度高的上海市中医药创新核心体系，以全面推动上海市乃至长三角地区中医药创新体系建设，提高中医药创新能力，促进中医药产业实现跨越式发展，为区域经济、社会可持续发展提供新的增长点。六、存在的主要问题和发展建议1、存在的主要问题当前，浦东新区生物医药产业26 在研发创新等方面已经取得显著的成绩，具有很大的发展潜力。但与此同时，也还存在一些企业反映比较突出的问题需要加以解决，主要有以下几个方面：⑴研发与生产、销售对接不畅浦东新区生物医药企业大多为研发为主的科技型中小企业，经过多年的建设发展，不少企业的研发成果已经到达或接近生产和销售阶段。由于企业自身缺乏生产、销售的资质条件，在本地新建生产、销售企业成本偏高，委托其他企业生产、销售又存在政策障碍、利益分配等方面问题，加之上海本地企业承接转化成果的积极性较低、消化能力不足，使得浦东新区生物医药企业研发与生产、销售对接不畅问题较为突出。⑵对研发前期的扶持有待加强由于风险投资的特点和金融危机的影响，风险投资对生物医药研发前期的投入有减少趋势。同时，面临僧多粥少的现状，政府部门现有的新药补贴力度也开始下降。因此，对生物医药研发前期的投入，需要政府部门给予更多的支持。⑶科技型企业的鼓励政策有待进一步完善浦东新区生物医药企业中，科技型企业占绝大多数，不少企业反映相关的鼓励政策还有进一步完善的必要。例如，企业聘请海归高端人才或将人才送往国外培养，代价都比较高，希望能够在政策上给予补贴资助。又如，申报高新技术成果转化项目、高新技术企业、中小企业创业基金等都有销售额的要求，对项目周期很长的新药研发企业不尽合理，有关政策应充分考虑到生物医药的特点。再如，外资投入、留学人员兴办的高技术企业没有资格申请国家重大项目等。⑷研发外包服务需要更多的政策扶持26 经过不断的努力探索，浦东新区生物医药产业发展的政策环境已经有了较大的改善。但现有的许多政策都是针对具有自主知识产权的创新型企业，例如高新技术企业认定、新药研发补贴、税收、融资等优惠政策往往都要求企业具有自主知识产权。而医药研发外包企业的特点是拥有高新技术但无知识产权，因此，需要针对研发外包的特点出台专项扶持政策，或对现有政策进行适当调整，以推动医药研发外包服务的健康、快速发展。⑸信息交流渠道较少，对企业服务有待加强企业在运作过程需要及时了解与自身业务密切相关的有关信息，例如企业发展所需的技术、人才、资金、知识产权、政策等资源信息，以及企业能为之提供服务的市场信息等。但企业自己掌握的信息毕竟有限，特别是科技型中小企业更加需要提供信息交流的平台、加强信息交流服务。目前，行业协会等组织在这方面已做了不少工作，但所整合的信息资源明显不足，信息交流渠道还不够通畅。2、几点发展建议⑴优化资源配置，推动生物医药创新和产业化。金融风暴的影响之一是带来生物医药行业新的洗牌和整合，应充分利用难得的时机，鼓励生物医药产业的兼并重组，加快大企业、大品种的引进，优化浦东新区生物医药研发、生产、服务资源。通过资源整合推动生物医药创新成果的产业化，做大做强浦东生物医药产业。⑵加快体制机制创新，适应国内医药体制改革带来的变化。国家即将实施的“医改”政策将为医药企业带来机遇，也给医药产业的发展格局带来深远的影响。浦东新区生物医药产业应根据自身特点和优势，抓住国内市场扩容的机会，并加快体制机制创新，适应国内医药体制改革带来的国家基本药物生产、创新药物研发等一系列的变化。⑶营造良好政策环境，加快研发外包服务发展。26 针对企业在研发创新各阶段存在的突出问题，进一步梳理、调整相关的鼓励扶持政策，加大对研发前期项目的支持力度，完善人才政策的覆盖范围，通过加强产学研合作联合攻关，解决部分高新技术企业难以参与国家重大项目的问题。要利用国际医药研发外包加速发展的前所未有的成长机遇，抢占研发外包市场。同时，要针对企业反映突出的扶持政策力度、产业链配套条件、企业可持续发展空间以及人才的良性竞争等问题，进一步营造良好的政策环境，留住企业、吸引企业。⑷未雨绸缪，完善风险投资体系。针对金融风暴所致的生物医药产业投融资影响，应未雨绸缪、及时应对，梳理现有的风险投资政策，完善风险投资体系，探讨政府对融资贷款的反担保机制等新的模式，有效解决生物医药企业特别是中小企业的融资难问题。⑸进一步建立健全生物医药公共服务平台。在现有孵化器、设备仪器共享、研发技术平台等科技公共服务平台建设的基础上，可进一步探讨在生产、销售、信息交流环节建立公共服务平台的可能性，成立政府引导、企业共同参与、不以赢利为目的的新药公共生产车间、医药销售公司，通过加强行业协会建设，搭建面向所有生物医药机构、功能完善、沟通便捷的信息交流平台。26 附录一、技术经济统计表附表1.1　2007年浦东新区生物医药企业统计概况表地区分类专业分类企业总数（户）国有企业民营企业外资企业浦东新区中药生物新型医药医疗器械其他合计张江高科技园区中药生物新型医药医疗器械其他合计附表1.1　2007年浦东新区生物医药企业统计概况表（续一）地区分类专业分类工业总产值(千元)销售产值(千元)新产品产值(千元)营业收入(千元)浦东新区中药生物新型医药医疗器械其他合计张江高科技园区中药生物新型医药医疗器械其他合计26 附表1.1　2007年浦东新区生物医药企业统计概况表（续二）地区分类专业分类利润总额(千元)出口交货值(千元)税金总额(千元)浦东新区中药生物新型医药医疗器械其他合计张江高科技园区中药生物新型医药医疗器械其他合计附表1.1　2007年浦东新区生物医药企业统计概况表（续三）地区分类专业分类实收资本(千元)固定资产原价(千元)资产总计(千元)年末从业人员（人）浦东新区中药生物新型医药医疗器械其他合计张江高科技园区中药生物新型医药医疗器械其他合计26 附表2.1　2008年浦东新区科技发展基金新药开发资助临床前研究费补贴一览表（万元）申报单位项目名称注册类别补贴金额上海医药科技发展有限公司复方盐酸贝那普利苯磺酸氨氯地平片化药3.2类50上海睿星基因技术有限公司羟尼酮胶囊化药1.1类50上海张江生物技术有限公司注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗用生物制品2类50信谊药厂滴眼用薁磺酸钠化药3.1类30上海中医大源创科技有限公司风灵凝胶中药、天然药物6类12.8上海艾力斯医药科技有限公司抗高血压化学一类新药——艾力沙坦酯化药1.1类50上海迪赛诺生物医药有限公司米格列奈钙分散片化药3.1类5.22上海中药创新研究中心更舒安颗粒中药6类50小计540.82附表2.2　2008年浦东新区科技发展基金新药开发资助临床研究申报费补贴一览表（万元）申报单位项目名称注册类别补贴金额上海中信国健药业有限公司注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（12.5mg和25mg）治疗用生物制品7类50小计5026 附表2.3　2008年浦东新区科技发展基金新药开发资助临床新药注册申报费补贴一览表（万元）申报单位项目名称注册类别补贴金额上海中医大源创科技有限公司肠安颗粒中药、天然药物6类1.775膝悦颗粒中药、天然药物6类1.92上海复旦张江生物医药股份有限公司多替泊芬/注射用多替泊芬化药1.1类4.31上海张江生物技术有限公司注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体治疗用生物制品2类5上海中信国健药业有限公司注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体治疗用生物制品2类5上海睿星基因技术有限公司羟尼酮胶囊化学药品1.1类1.733上海玉森新药开发有限公司扶正解毒颗粒中药6类3.808上海万兴生物制药有限公司重组人激肽释放酶-1注射液治疗用生物制品1类5博阳生物科技（上海）有限公司乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（光激化学发光法）其他类：生物诊断试剂3.85乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（光激化学发光法）其他类：生物诊断试剂3.85乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（光激化学发光法）其他类：生物诊断试剂3.85乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（光激化学发光法）其他类：生物诊断试剂3.85乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（光激化学发光法）其他类：生物诊断试剂3.85上海天士力药业有限公司注射用重组人尿激酶原生物制品第一类5上海泽生科技开发有限公司抗心力衰竭药物——注射用重组人纽兰格林治疗类生物制品第一类1.462治疗性肿瘤疫苗——重组人纽表位肽12注射液治疗类生物制品第一类0.725上海药谷药业有限公司人参皂苷Rh2化药1类5大豆植物甾醇及普锐消胶囊中药五类1.8小计61.826 附表3.1　2008年浦东新区生物医药科研设备共享网络使用情况（千元）项目名称使用单位网点单位使用　总额核定　拨款时间坦索罗辛新工艺研发药源药物化学（上海）有限公司中国科学院上海药物研究所9.652.891-9月抗糖尿病药物的研究与研发上海阳帆医药科技有限公司中国科学院上海药物研究所12.1803.654海巴乾天然植物提取物各活性组分的分离和生物活性研究碧科生物技术（上海）有限公司上海中药创新研究中心/中科院上海药物研究所146.643.98药品委托检验上海静安制药有限公司上海市浦东食品药品检验所15.234.56创新化学药物Y008结构分析研究桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司上海中药创新研究中心21.026.3各种化合物的结构鉴定及纯度检测上海同田生物技术有限公司上海中药创新研究中心1.70.51天然植物提取物上海市新文达生物科技有限公司中国科学院上海药物研究所/上海中药创新研究中心21.36.39医药中间体开发富美实（上海）化学技术咨询有限公司中国科学院上海药物研究所3.51.05白蛋白融合GLP1类似物上海欣百诺生物科技有限公司上海基康生物技术有限公司6.82.04GF2中药新药（2类）研发上海药港生物技术有限公司上海市浦东食品药品检验所3.61.08中药复方现代化研究方法学初探上海中药创新研究中心上海芯超生物科技有限公司15245.6盐酸左氧氟沙星／格列美脲／地平片上海天赐福生物工程有限公司中科院上海药物研究所13.64.08西索米星生物合成基因的研究上海来益生物药物研究开发中心国家人类基因组南方研究中心32.839.84N端测序宝船生物医药科技（上海）有限公司上海基康生物技术有限公司5.21.56单克隆抗体的临床前研究上海泽润生物科技有限公司上海基康生物技术有限公司257.5DNA合成上海之江生物科技有限公司上海基康生物技术有限公司13.54.05DNA合成上海仁度生物科技有限公司上海基康生物科技有限公司3.51.05针对中国人群抗癌药物的研发阿斯利康投资（中国）有限公司上海生物芯片有限公司760200一类抗糖尿病药物中间体的检测白鹭医药技术(上海)有限公司上海中药创新研究中心11.43.42合计1273.44354.0026 附录二、大事记1月张江药谷公共服务平台公司荣获两个国家级证书——国家实验室合格评定委员会授予的公共实验室国家认可（CNAS）证书、国家科技部授牌认定的国家高新技术创业服务中心（国家级孵化器）。根据CNAS体系，公共实验室出具的检测报告将得到多边互认协议国家和经济体的承认，从而使其检测标准与国际接轨。1月８日在2007年度国家科学技术奖励大会上，由张江生物医药基地内有关单位（个人）领衔或参与的7个生物医药领域项目分获各奖项，其中国家自然科学奖二等奖2项、国家技术发明奖二等奖1项、国家科技进步奖二等奖4项，创下了获国家科学技术奖的历史新高，充分体现了基地的科技实力和创新成效。1月31日药明康德宣布完成对美国生物制药和医疗器械服务供应商AppTec实验室服务公司的收购。2月18日来自欧洲的NovaSecta公司正式加入由桑迪亚医药技术公司、华大天源生物科技公司共同组建的第一个中国医药研发外包公司联盟CROSA。3月8日上海张江药谷公共服务平台有限公司举行平台公司“合格评定实验室国家认可、国家高新技术创业服务中心”揭牌仪式。3月21日1998年诺贝尔医学生理学奖获得者、享有“一氧化氮之父”美誉的FeridMurad教授应和记黄埔医药有限公司邀请，举办“一氧化氮(NO)和cGMP创新药物的研发趋势”学术报告会。4月28日丹麦诺和诺德公司宣布，为了支持中国新药研究和世界卫生组织抗御被忽视疾病，决定向中国科学院上海药物研究所暨国家新药筛选中心捐赠小分子化合物库。26 5月浦东新区生物医药协会被市政府侨办和张江高科技园区管委会联合授予“华侨华人创业示范单位”，成为首批被授予此称号的单位之一。5月12日经浦东新区民政局批准，浦东新区生物医药协会正式更名为“上海市浦东新区生物产业行业协会”。5月28日由市政府侨办和张江高科技园区管委会、浦东新区张江功能区域管委会主办、浦东新区侨办和张江集团协办、美国华人生物医药协会（CBA）和浦东新区生物产业行业协会承办的“CBA-张江药谷论坛”在张江集电港隆重开幕。5月30日QIAGEN（凯杰）宣布已选定上海Biochip公司(SBC)作为首要合作伙伴，为SBC提供各种小干扰RNA(siRNA)库。SBC将使用此siRNA库建立中国首个siRNA高通量筛查中心。6月上海新波生物技术有限公司和信实生物医药（上海）有限公司在张江东区现代医疗器械园举行开业典礼。6月5日中国产学研合作教育峰会暨第二届“名校校长相约张江－话说产学研”论坛于张江集电港隆重召开。论坛上，还举行了由中国高等教育学会产学研合作教育分会会长朱传礼参加的授予张江高科技园区为“全国产学研合作教育示范基地”的授牌仪式，张江园区成为了全国第一个获此称号的园区和企业集团。6月13日中国社会科学院城市发展与环境研究中心、中国世界贸易组织研究会、全球品牌论坛联合主办的“产业集群与品牌城市高峰论坛暨中国产业集群品牌50强发布会”在北京举办，张江中医药产业集群从全国500余个集群中脱颖而出，入选“中国产业集群品牌50强”，成为本次论坛的亮点。6月17～20日上海市浦东新区生物产业行业协会组织926 家来自张江的生物医药企业、18名代表前往美国圣地亚哥，参团参展第十五届美国生物技术大会（BIO2008）。6月25日上海张江高科技园区、交通银行上海分行和上海市住房置业担保有限公司在张江高科技园区举行签约仪式，共同打造上海“张江高科技园区企业易贷通”合作平台，以帮助园区内广大科技型小企业解决融资难题。一个由“园区推荐、银行融资、第三方担保”的小企业融资担保模式在张江园区诞生。7月17日“2008张江药谷发展论坛”在张江高科技园区举行。论坛汇聚了生物医药研发外包领域众多领军型企业的高层管理者，精彩演讲和互动交流吸引了150余家中外企业200余位代表参加。7月17日张江生物医药外包专业园区正式揭牌成立，意味着位于张江的生物医药科技产业基地将在国内率先成为达到美国GLP标准的外包服务机构，5年内在浦东新区内带动形成一个年产值超过20亿元人民币的生物医药产业分支领域，并引入超过50亿元的国内外生物技术新投资。8月国家发展和改革委员会将上海张江生物医药基地开发有限公司承担的上海国家生物产业基地张江药谷公共服务平台列入国家生物产业基地公共服务条件建设专项。国家发展改革委委托中国国际工程咨询公司做出的评估表明，该平台项目的建设必要性强，功能定位合理，建设目标合适，具有公共服务支撑能力，建设条件完善。8月5日“张江园区优秀企业和特殊贡献奖颁奖暨自主创新产品发布典礼”在集电港会展中心举行。中信国健药业、美迪西生物医药、生物芯片等公司荣获奖项。8月21日上海科学院与上海市浦东新区生物产业行业协会举行“设立自然科学研究系列中、高级职称申报浦东受理点签约仪式”。26 9月25日浦东正式对外发布了《浦东新区促进自主创新的若干意见》，将重点缓解种子期、成长期、扩张期等科技企业不同发展阶段的融资难题，推进科技型中小企业稳定快速发展。10月上海美迪西生物医药有限公司和美国医药研发巨头MPIRE原SEARCH公司共同投资的美迪西普亚医药科技（上海）有限公司举行揭牌仪式。10月15日世界著名制药企业礼来公司宣布，礼来全球研发中国总部正式成立。设在上海的这个组织将成为一支科研管理和风险投资的团队，旨在寻找、促进和管理同国内公司和学术机构的合作。10月22日世界五百强企业之一的霍尼韦尔国际投资1350万美元打造的全新综合实验楼在上海浦东的霍尼韦尔中国研发中心揭幕。至此，这座位于浦东张江的研发中心成为霍尼韦尔全球规模最大的研发中心之一。10月27日张江举行“2008年国家人类基因组南方研究中心成立十周年庆典暨上海生命科学与生物技术论坛学术报告会”。国家卫生部部长、国家人类基因组南方研究中心主任陈竺，上海市委常委、统战部长杨晓渡，上海市副市长沈晓明出席。10月28～29日“2008药品安全与公共政策国际研讨会”举行。该活动由上海市食品药品安全研究中心主办、上海市浦东新区生物产业行业协会和上海市食品药品检验所共同承办。11月桑迪亚被德勤评为2008中国高科技、高成长企业50强。11月张江高科技产业东区张江现代医疗器械园全面交付使用，总占地面积500亩，园内建有10余栋国际化新型标准厂房，已有一家世界500强企业签约入住。11月3日26 全球跨国医药公司罗氏宣布：成立中国亚洲药品合作部，启动工厂扩建项目，以完善罗氏现有的医药产业价值链，促进出口业务发展，为今后十年在华发展奠定良好基础。12月为进一步贯彻落实国家科技部火炬中心《中国科技企业孵化器十一五发展规划纲要》，推进“创业导师+专业孵化+风险投资”的孵育模式，支持有条件的单位积极开展孵育模式的试点，提升孵化器的服务能力和服务水平，上海市科技创业中心确定了首批9家试点单位，张江药谷公共服务平台有限公司被选为首批试点单位之一。12月13日中共中央政治局常委、国务院副总理李克强考察中信国健药业有限公司。26