器械科医疗设备管理制度大全 76页

南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度第一章工作制度4器械科管理制度4医疗器械科科长工作职责5器械科采购员工作职责5器械科帐目保管员工作职责6器械科仓库保管员工作职责6医疗器械修理技师职责6中心供氧管理工作职责7器械科仓库验证员工作职责7设备档案管理人员工作职责7压力容器安全管理人员岗位职责8压力容器操作人员岗位职责8医疗设备账目保管员工作职责9一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责9器械科管理制度与岗位职责监管考核办法10器械科管理制度与岗位职责考核细则11第二章、医疗设备管理制度12医疗仪器设备管理制度12医疗仪器设备使用管理制度13医疗设备更新制度13医疗设备保障要求与规范14医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度18医疗仪器设备报废制度19医疗设备验收制度20专业设备招标投标管理规定21贵重仪器（设备）使用注意事项21医疗仪器设备购置、更新审批制度22医疗仪器设备采购管理制度22医疗仪器设备验收管理制度23医院设备调拨管理制度23放射源安全管理制度24大型医疗设备配置与应用管理制度25医疗器械质量使用安全管理制度25医疗器械临床使用安全监测与报告制度27医学装备使用评价制度28医学装备临床使用安全控制与风险管理制度28医疗设备培训考核制度29医疗设备使用人员考核流程32急救仪器设备管理制度33生命支持类、急救类医疗设备紧急调配制度33生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度34医疗器械计量管理制度35计量器具周期检定制度3576 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度计量器具的使用、维护、保养制度36生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程36医学装备三级管理制度37医院放射装置定期检查与维护规章制度38辐射安全管理规定39核医学设备安全防护与质量安全控制监测40大型精密医疗设备管理制度41高压容器安全使用管理制度42消毒灭菌设备监测制度43鼓励相关不良事件监测与报告的措施44医疗仪器设备应用分析制度45第三章、医用耗材管理制度45医疗器械、卫生材料管理制度45医用耗材采购管理制度46一次性使用无菌医疗器械管理制度48植入人体的医疗器械及材料管理制度48高值医用耗材信息管理制度49危险化学品管理制度49贵重医用耗材的采购使用管理办法50器械科仓库管理制度50医用耗材、器械到货验收制度51医用耗材、医用器械和设备档案管理制度52器械科库存物资存量管理制度52透析器材提取使用流程与登记制度53介入医疗器械购入使用登记与报告制度53第四章、其它55急救类、生命支持类医学装备应急处置预案55医疗器械不良反应事件监测报告管理制度57鼓励相关不良事件监测与报告的措施59医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）60应急物资采购预案61应急基本物资计划目录61应急物资采购预案62应急物资和设备管理制度62压力容器应急预案62供氧站防火安全制度63氧气设备操作规范63第五章、流程图65固定资产报废处置流程图（器械科）65常规设备维修工作流程图66医疗仪器设备采购流程图67医疗设备验收流程图6776 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度68设备保养维修流程图69医疗仪器设备应用分析流程70医用耗材、检验试剂采购流程图71医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）72安全控制及风险管理流程图73生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程74应急物资和设备审批流程75一次性无菌器械使用流程7676 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度一次性医用耗材使用流程77第一章工作制度器械科管理制度一、在院长和分管院长的领导下，按照《医疗器械管理条例》的要求，做好全院医疗、教学、科研工作所需的医疗仪器设备器械的管理、调研、论证、采购、安装、调试、保管、供应、调配、维修、保养、改造、测试、计量和卫生材料供给等工作。二、根据院内各科室请购申请计划单和库存情况编制采购计划，新品种报请分管院长审批并执行招标程序后执行，常用品种报请器械科长同意后采购。三、对于一般仪器设备、常用医疗器械和卫生材料的采购，严格按照计划的品名、型号、规格、数量等进行，所购的医疗器械和卫生材料必须证照齐全。对于国内、外大型、贵重、精密仪器设备的采购、验收应由器械科及相关科使用室共同进行，验收不合格按有关规定处理(包括索赔等)。四、凡由器械科采购的医疗仪器设备器械和卫生材料必须严格履行出入库手续，并做好上帐工作，对于仪器设备还要做好建档登帐，建立仪器技术档案工作，并协助相关科室制订操作和维护保养规程。五、器械库按照器械的性质、使用科室等分类保管，要求帐、物相符，并注意库房的整洁，做到通风防潮、防霉、防热变形失效、防火、防盗等。六、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器设备应指定专人使用，专人定期保养，专人维修。七、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续，贵重仪器设备的报废、损坏、变价、转让、无价调拨、均由所用科室填写申请单，经维修人员鉴定后，报器械科审核后送院领导或上级主管部门批准后方可执行。八、按照《计量法》的要求，负责联系、申报、组织对全院计量器具进行强制性、周期性检定工作，计量不合格器具坚决不用，不能修复的应及时报废。九、各科需维修的仪器设备器械要送至器械科或电话告之，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行维护保养，指导使用人员正确使用和日常的保养工作。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗器械科科长工作职责一、在医院党政的领导下，负责领导本科室各项工作。二、负责组织全院仪器、设备、器械、卫生材料、化学试验供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。三、审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编，制定采购计划，报分管院长审批实施。四、了解检查各科室对医疗器械需要和使用管理情况。做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。五、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度。督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的总有效能。六、负责本科室的业务训练，掌握本科人员的工作思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。器械科采购员工作职责一、在院、科领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购工作。二、根据各科需要，制订各类物品的年度、季度、月份和临床的采购计划，报请领导审批后及时采购。三、做好物资采购用款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续，做到钱、物、凭证三对口，一次借款，一次清帐。四、负责外单位往来函件的处理，监督合同的履行，从用户角度向生产单位提出产品质量等方面的意见。五、在办理业务的过程中，应遵循计划采购，计划用款的原则，注意采购质量，廉洁奉公，勤俭节约，反对一切不正之风，因责任心不强，盲目采购，造成损失应追究责任。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度器械科帐目保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料帐目的管理，与仓库保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、到货后，按送货单、发票清点实物，确认物、发票、送货单三对口后，开具入库单，分类登记，交仓库保管员入库。三、接到科室的请领单，开具三联单，并登入相关帐册，然后交仓库保管员发货。四、根据帐面反映的库存情况，及时向科长提出采购计划方面的意见。五、负责各科室医疗设备分户帐的登记。六、遵循勤俭节约的原则，注意修旧利废，物尽其用，经常核查帐目，与仓库保管员合作，进行定期或不定期盘点，努力做到帐目相符，发现问题应查明原因及时纠正。器械科仓库保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料实物的管理，与帐目保管员密切协同，互相监督，做好保管工作。二、按入库单，认真清点实物，确认准确无误后，方可登帐、入库。三、按出库单，包括（数量、规格）从库房取货，经科室当面点清后，发给科室，并登入相应的帐册。四、根据物资的库存情况，就物资发放和采购向科长提出意见。五、保持库房整洁，对库存物资细心保管，分类存入，防止积压、浪费、霉烂、变质、锈蚀和盗劫，因责任心不强，致使库存物资霉变造成损失，应追究责任，经常清点库存，检查帐目，与帐目保管员合作，进行定期或不定期盘点，努力做到帐目相符，帐物相符，发现问题，应查明原因，及时纠正。医疗器械修理技师职责一、在院长和科长领导，负责全院精密仪器和医疗器械材料修理工作，研究解决修理上的疑难问题。负责检查监督全院医疗设备技术操作规程的执行。二、经常与各科室取得联系，了解医疗器械及仪器使用的保养情况。三、76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度负责对技士、技术员、修理工业务技术指导，组织业务学习，提高业务技术水平。一、负责仪表工具、器材配件采购计划的编制，报科长批准后实施，保证妥善保管使用。二、参加新购进设备的安装、调试、验收工作，参与报废设备的技术鉴定工作。中心供氧管理工作职责一、管理人员必须以高度的责任感认真工作，保证不间断供氧。二、随时掌握贮槽内的液位和压力，及中心汇流排内的氧气贮量，作好各项指标及参数的登记。三、保证一定数量的自备用氧，深入病房及时掌握用氧量，每天一小查，每周一大查，发现问题及时修理及汇报。四、保持中心液氧区的整洁，注意安全操作，严格禁止各种油类及火源进入区内。五、严格按照交接班制度做好交接班。器械科仓库验证员工作职责一、在科长领导下，以对医院、对病人高度负责的精神做好验证工作。二、确保进院公司其经营许可证合格有效、经营的产品有生产企业许可证和产品注册证及产品合格证。三、按送货清单逐一查验产品证件，做到产品证号与注册证号一致，所有证件合法有效。四、查验一次性耗材、检验试剂、植入及介入材料的证件，尤其是要加强对植入介入、消毒隔离、透析器材的验证工作。五、验证工作是一项政策性很强的工作，必须严肃认真，一丝不苟；必须踏踏实实，兢兢业业，不可以马虎。遇到问题必须及时汇报领导。设备档案管理人员工作职责一、在医疗器械科科长的领导下进行工作，具体负责医疗器械的购买及使用前后有关信息的收集、整理、保存工作。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度一、严格按照医疗设备档案管理的内容进行档案理。二、采用计算机管理资料，定期做好备份保存。三、保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。四、负责档案的外借与归还管理，保证档案的安全和完整。五、加强学习，熟悉业务，改进工作，不断提高档案管理水平。六、定期向领导汇报档案管理情况。压力容器安全管理人员岗位职责压力容器安全管理人员应当熟悉压力容器法律法规和标准，掌握相关的安全技术知识，持《特种设备作业人员证》上岗。其职责内容应包括但不限于：一、接受并配合特种设备安全监督部门的安全监督检查，对发现的安全隐患及时采取措施予以改正或者消除。二、定期、不定期检查压力容器和纠正压力容器使用中的违章行为，发现问题应立即处理。情况紧急时，可以决定停止使用压力容器设备并及时报告本单位有关负责人。三、收集、管理压力容器安全技术档案。四、编制压力容器日常安全检查计划并组织落实。五、按规定编制压力容器每年定期年检计划，按规定到期前1个月提交压力容器年检申报资料。六、提出压力容器应急救援演习计划，负责组织应急救援演习具体工作；七、组织实施压力容器操作人员的培训和教育工作。督促持证压力容器管理人员、压力容器操作人员《特种设备作业人员证》到期前三个月进行证件复审申报，落实相关人员按时参加复审培训及考核。八、配合特种设备安全监督管理部门和检验检测机构实施安全监督检查、检验检测和作业人员考核。九、传达、贯彻上级有关压力容器安全的指示以及法律、法规、标准。十、明确压力容器的安全管理（安装、使用、改造、检验等）的各个环节及责任人员，操作人员的安全技术培训、考核及管理。十一、接到压力容器事故报警后，立即赶赴现场，组织人员实施救援及善后处理。十二、实施对压力容器从购置、安装、改造、检验、维修工作过程的监督。压力容器操作人员岗位职责76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度压力容器操作人员是压力容器安全操作和使用的直接实施者，应具备相应的操作技能，严格执行单位压力容器安全管理制度，确保本岗位的压力容器和安全设施齐全完好。持《特种设备作业人员证》上岗。其职责内容应包括但不限于：一、严格按照特种设备操作规程操作压力容器，不违章作业，做好压力容器每天的日常检查、保养、准确分析、判断和处理压力容器运行中的异常情况，出现紧急异常情况立即采取措施，按规定向现场安全管理人员和单位主要负责人报告，启动应急预案。二、拒绝违章指挥。三、自觉接受用人单位的安全管理和特种设备监督部门的监督检查。四、积极参加有关安全技术培训，不断提高安全操作水平，确保特种设备安全。五、按照单位安排，认真参加压力容器应急演练，做好应急处置救援等工作。六、做好日常压力容器检查工作记录。七、按时参加作业人员证件复审。医疗设备账目保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院医疗设备账目的管理，与临床科室互相监督，共同做好医院医疗设备账目保管工作。二、医疗设备安装验收后，核对设备、合同、安装验收报告，确认无误后与临床科室一起登入双方分户账册。三、根据账面反映情况，及时向科长提出采购论证方面的意见。四、医疗设备需要报废时，根据科室申请，核对设备账目信息，对符合报废条件的提供《医疗设备报废申请单》并让科室填写完整，确认后与科室一起在双方分户账册将报废设备下账。五、保存报废设备至废品仓库，并留存《医疗设备报废申请单》待医院统一处理。一次性使用介入耗材追溯与预入库保管员工作职责一、在科长领导下，负责全院介入耗材预入库管理，与临床科室密切协作互相监督，做好介入耗材的预入库管理与追溯工作。二、按科室使用情况及时补充所缺产品，逐一扫描进入预入库系统，核对后打印入库单并出库至临床科室库房。三、月底统计并核对科室实际使用量。四、根据物资使用与库存情况，就物资采购计划向科长提出建议，就物资使用与病人详细信息登记向科室提出建议。五、对76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度出入库物资细心核查核对，防止物资流失，进行定期或不定期盘点。，努力做到帐物相符，发现问题，应查明原因，及时纠正。器械科管理制度与岗位职责监管考核办法为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、考核范围南昌大学第一附属医院医学装备管理制度及人员岗位职责。二、考核周期定期考核：每年度进行一次。不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。三、考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见细则。四、改进措施器械科严格执行监管考核制度，每年考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。考核项目考核内容考核标准备注岗位职责器械科科长职责是否履行科长职责，违反一次扣1分采购员职责是否履行采购员职责，违反一次扣1分维修技术人员职责是否履行维修技术人员职责，违反一次扣1分档案管理员职责是否履行档案管理员职责，违反一次扣1分账目保管员职责是否履行账目保管员职责，违反一次扣1分验证员职责是否履行验证员职责职责，违反一次扣1分76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度保管员职责是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣1分压力容器操作人员职责是否履行压力容器操作人员职责，违反一次扣1分管理制度医疗仪器设备管理制度医疗仪器设备管理制度，发现一次扣2分采购管理制度违反医疗仪器设备采购管理制度，发现一次扣2分购置、更新制度违反购置、更新制度，发现一次扣2分验收管理制度违反验收管理制度，发现一次扣2分使用管理制度违反使用管理制度，发现一次扣2分维修、保养管理制度违反维修、保养管理制度，发现一次扣2分使用评价制度违反使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分使用安全管理制度违反使用安全管理制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分报废管理制度违反报废管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违反医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌医疗器械管理制度违反一次性使用无菌医疗器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材、耗材到货验收制度违反医用耗材、耗材到货验收制度，发现一次扣2分高值医用耗材信息管理制度违反高值医用耗材信息管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分仓库管理制度违反仓库管理制度，发现一次扣2分培训考核周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分器械科管理制度与岗位职责考核细则76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度第二章、医疗设备管理制度医疗仪器设备管理制度全院的医疗仪器设备是医院的财产，是全院职工共同努力的产物，凝聚着大家的心血，爱护它就要象爱护自己的眼睛一样，正确、合理的维护和使用它，是全院职工义不容辞的责职，充分发挥它的效益和降低运行成本是医院管理的目标。为此，根据我院实际情况特制订如下管理制度，望能严格遵照执行。一、各科室部门主任和护士长是本科室医疗仪器设备管理的责任人，要告诫全科工作人员及护工要爱护和使用好每一台仪器设备及各种车辆，要充分认识到医疗仪器设备是保障本科室两个效益的有效工具，要把每一台仪器设备的使用保养落实到责任人头上，形成一人负责大家关心的崇高氛围。二、正确、合理使用和维护好每一台仪器设备，严格按照操作(使用)说明书上的要求进行操作，严禁在不懂的情况下操作机器，尤其是不能误操作，凡因操作不当或错误操作而引起机器损坏或医疗纠纷，后果将由当事人负责。三、凡是强制计量的医疗仪器设备，必须按计量计划及时送检，要求送检率为100%，逾期不送检将按《计量法》规定进行考核。严禁使用计量不合格和超过检定周期的计量器具，任何计量器具严禁私自拆卸、转借，发现不准确应及时报器械科送检。四、器械科维修人员要认真负责积极做好本职工作，对各自负责的医疗仪器设备要做到心中有数，做好定期维护保养工作，并指导使用人员做好日常保养工作。各科室要积极配合并协助维修人员做好各项工作。五、医疗仪器设备发生故障，使用部门要填写好《维修申请单》向器械科有关人员报修，双方必须在相应栏目内签字有效，机器修复，使用方必须要做好验收工作并签字认可。医疗仪器设备使用管理制度一、各种领用的医疗器械、仪器必须妥善保管并建立帐目，贵重仪器、设备应确定专人负责管理。二、贵重仪器、设备须建立操作规程和设备运行记录。三、轮班使用的大型医疗仪器、设备须建立交班记录。四、76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度一般医疗仪器、设备维修有登记，大型精密仪器、设备须建立维修记录，详细记录故障现象和原因、排除故障的方法、维修时间、更换元器件清单、元件、不能及时排除故障的原因和欲采取的措施、维修人员及使用人员签名、维修日期等方面的内容。设备解体大修需经主管部门同意。五、使用人员必须熟悉所使用仪器、设备的性能和操作规程(方法)，每日进行一次日常保养，做到仪器表面无积尘、污垢。六、医院所有仪器设备，未经主管部门和院领导批准，任何人不得带出院外，亦不得利用医院的仪器、设备干私活。七、凡专管专用的仪器、设备，专管科室必须为他科使用提供方便，不得以任何借口阻止他科使用。使用科室必须自觉遵守专管科室的有关制度。八、失去效能的医疗器械、仪器、设备的报废和更新，必须办理报废和消帐手续。未经批准私自处理医疗仪器设备器械者，按损坏或丢失论处。九、院内设备的调配或变价转让，均由主管职能部门负责组织。十、大、中型医疗仪器、设备的安装、调试，由主管职能部门会同有关科室组织实施。十一、器械科要经常了解设备的运行状况，发现问题及时解决。经常要对使用者进行正确使用方面的宣讲和督促，协助各科室订立仪器设备使用的规章制度。医疗设备更新制度一、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。二、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。三、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。四、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。五、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。六、下列设备可申请更新：（一）已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（二）结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。（三）严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。（四）严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。（五）由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。七、仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。医疗设备保障要求与规范第一章总　则第一条为了规范和加强我院医学装备保障，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本要求与规范。第二条本要求与规范所称的医学装备，是指我院各科室中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。第三条本院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均按照本要求与规范实施管理。第二章机构与职责第四条本院医学装备管理实行机构为分管院领导、器械科和使用科室三级管理制度。第五条设备使用科室依据设备规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专业技术人员的科室，应当配备专人管理。第六条器械科主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善我院医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和院领导交办的其他工作。第七条医学装备使用科室设专职或兼职管理人员，在器械科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理保障工作。第八条成立医学装备管理委员会。委员会由院级领导、器械科及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。第三章计划与采购第九条根据国家相关法规、制度、设备使用科室规模、功能定位和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。第十条根据我院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用科室装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。第十一条医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划由院级领导集体研究批准后方可执行。院级领导集体研究前需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。第十二条单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均纳入年度装备计划管理。第十三条单价在50万元及以上的医学装备计划，进行可行性论证。论证内容包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。第十四条根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。第十五条纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，实行集中采购，以公开招标方式进行采购。以公开招标以外其他方式进行采购的，严格按照国家有关规定报批。第十六条76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。第十七条加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，严格论证审批。第十八条按国家有关规定制订应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购时，按照应急采购预案执行。第十九条采购进口医学装备时，按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十条加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。第二十一条建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。第二十二条医学装备验收工作要在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，及时办理索赔。第二十三条申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。第二十四条建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。第二十五条建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十六条加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。第四章使用管理第二十七条依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立我院医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第二十八条健全医学装备管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。第二十九条76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度单价在5万元及以上的医学装备建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。第三十条不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。第三十一条严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。第三十二条按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十三条制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第三十四条建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。第三十五条加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。第三十六条对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。第三十七条医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，需认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，严格按照医疗废物管理有关规定处理。第三十八条建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，在本院范围内调剂使用。第五章处置管理第三十九条按照国有资产处置管理有关规定处置医学装备，严格履行审批手续。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。第四十条医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。第四十一条对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。第四十二条因对口支援等工作需要，可对外调拨或捐赠医学装备。对接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。第四十三条76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医学装备符合下列情形的，做报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。第六章监督管理第四十四条院纪委、审计、财务、国资办负责对器械科对本要求与规范的执行情况进行监督检查。第四十五条器械科负责对医学装备使用科室对本要求与规范的执行情况进行监督检查和评价考核。对违反本要求与规范的，制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的科室，由器械科视情节严重程度，对其主要负责人和工作人员给予批评教育或报上级部门给予相应纪律处分。第四十六条依据本要求与规范加强医学装备管理工作。对违反本要求与规范的，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。第七章附则第四十七条本要求与规范适用于全院各科室。第四十八条设备使用科室可根据本要求与规范，结合本科室实际，制订实施细则。医疗仪器设备和器械维修、保养管理制度一、全体维修人员应具有高度的责任感和良好的服务态度，有计划地对全院医疗仪器设备和器械进行维护保养和检修，使绝大部分机器经常处于完好状态，以保证医疗、教学、科研工作的正常开展。二、利用一切空余时间加强业务学习和专业技术学习，熟悉和了解本专业有关仪器设备的用途、性能、保养和维修知识，全面掌握机、电、光、放射、化学、物理等方面的基础知识，不断提高自身的技术素质，提高解决疑难杂症的能力。三、维修人员必须认真负责做好本职工作，对各自所负责的仪器设备和器械要定期做好保养工作和指导使用人员做好日常保养工作，经常深入临床一线征求意见，在技术力量许可的条件下，尽可能开展部分技改工作。协助各部门制订好贵重、精密仪器设备的操作规程。四、对于定期检查中发现有故障和将要发生故障的仪器设备器械要主动进行检修和处理；对于送修的仪器设备器械要及时进行修理，修好后及时通知送修部门或送货上门，对于报修的仪器设备器械在接到请修通知后，应尽快赶赴现场进行抢修，修好后要请使用部门验收签字，以便考核。五、76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度维修人员在修理工作中要认真负责，按机器说明书要求仔细操作，切忌马虎从事，以免造成不应有的损失，凡因粗心大意或人为造成仪器设备重大损坏，视为责任事故，须按赔偿制度和其它相关规定处理。六、对于需请人来院修理的或送出院外修理的仪器设备，必须报告器械科，维修人员应积极主动与他人联系或及时送修，并积极配合做好工作，直至修好验收合格。七、故障仪器设备器械修好后，维修人员应认真填写好“设备维修情况登记表”，并做好相应的维修记录，维修记录应详细记录故障现象和原因、故障分析、排除故障的方法、维修时间、更换零配件改变情况。八、维修人员对医院选购及更新仪器设备器械等提出建设性意见，对新购仪器设备器械要配合做好安装、调试工作，并严格按操作规程、拆装程序进行，对于需报废的仪器设备要做好审定工作。医疗仪器设备报废制度一、任何在用医疗仪器设备都有一定的使用年限，正常使用期为5—8年，超过年限仍能正常使用的可继续使用，不达年限的已不能正常使用的需办理报废手续。二、医疗仪器设备发生如下情况可申请报废：（一）、一直处于连续工作状态而造成机械零部件磨损、精度下降，修理和更换部件仍不能恢复正常工作的仪器设备；（二）、长期处于不正常工作状态或在不良环境下运行，使元器件严重老化而影响正常治疗和诊断，大面积更换元器件已失去价值的仪器设备；（三）、性能指标下降，重复性差，精度失准，稳定性差，破损，安全性不达标，计量检定不合格，经过多次维修仍达不到要求的仪器设备；（四）、国家和政府明令禁止使用、强制淘汰、受自然灾害和不可抗力造成损坏而不能修复的仪器设备；（五）、对于失去效能，不能满足病人的诊治和医院发展的需要，技术落后，长期停止使用，以后不再使用的仪器设备；（六）专用配件损坏而无替代品和与报废主机相配套的仪器设备。三、医疗仪器设备报废，必须先由使用部门填写“医疗仪器报废申请单”，详细说明报废的原因，仪器设备维修人员进行鉴定并签署意见，需经医疗设备管理委员会审批，并经院领导批准后，由财务科办理消帐手续。四、仪器设备报废后，维修人员应从中拆除一些元器件及重要部件作维修配件，残余部分交器械科处理，未经批准私自处理仪器设备者，按损坏或丢失论处。五、因使用不当或人为造成损坏而需要报废的仪器设备，当事人在书面说明的情况下，按照医院有关规定进行赔偿。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度六、大型医疗设备如需报废，由医院向上级部门提出申请,按医院固定资产报废程序办理手续。七、各使用科室批准报废的设备，不得擅自拆除配件，需统一上交器械科，经准报废的仪器设备，应办理固定资产消帐手续。八、对收回的报废资产进行处置时，有器械科、财务科、纪检、审计、各相关科室等有关人员参加处理。残值收入交医院财务科做帐。报废后尚有部分使用价值的设备的处理，须经院领导批准。医疗设备验收制度一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室、器械科人员共同在场。二、设备供货商、使用科室、器械科人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。三、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。四、设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术指标验收记录。五、设备验收文件需现场由使用科室代表、器械科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。六、对于跟随设备的操作手册、维修手册等重要文件，交院档案室存档前需要进行仔细登记。如使用科室留存手册副本，由保管人在验收文件上签名确认。 七、器械科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和固定资产登记手续。八、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。专业设备招标投标管理规定为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、公开的机制，依据《中华人民共和国招标法》、国家发展计划委员会《评标委员会和评标方法暂行规定》、《机电产品国际招投标实施办法》（13号令）的规定，结合医院实际情况制定本规定。一、招标范围及方式（一）达到下列规模标准之一的，必须进行招标：（1）、一次性采购产品合同估算价格在5万元人民币以上的；（2）、其他依照法律、行政法规的规定需要招标采购的。（二）属于下列情况之一的，可以采用询价方式进行采购：（1）、一次性采购产品合同估算价格在5万元人民币以下的；76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（2）、供设备运行或维修用的配套零件及部件；（三）必须进行招标的项目按下列规模标准进行招标采购：（1）、一次性采购产品合同估算价格在5万元人民币以上、50万元人民币以下的单项或批量设备，可由医院自行组织评标委员会，采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判的方式集体评价自行招标采购；（2）、一次性采购产品合同估算价格在50万元人民币以上的单项或批量设备，必须委托具备相应资质的招标代理机构，采用公开招标的方式进行招标采购。二、 医院自行招标步骤：专业设备的招标投标采购分为六个步骤：（一）、申请部门按医院有关规定申报、立项、审批。（二）、分管院长、器械科、申报或使用部门对各供货商的产品进行论证、评估，确定招标要求和配置方案，受评估供货商必须在三家以上。（三）、器械科提前一周以上向供货商公布招标要求，投标时间、地点和方法。（四）、各供货商按上述第三点要求作出实质性响应。（五）、分管院长、器械科、申报或使用部门、医院纪检、审计、财务等部门共同评标确定中标单位，参加投标的供货商必须在三家以上，评标办法依照第一条所列的国家法律规定中的相关条款执行。（六）专业设备中附带消耗性材料部份由评标小组与器械科协商决定。贵重仪器（设备）使用注意事项一、操作人员必须具有高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。二、必须严格遵守本仪器《操作手册》所规定的各项操作程序。三、必须每天记录仪器（设备）使用情况，并做好日记工作。四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，并做好报告，做好记录工作。六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。七、进修人员原则上不得使用贵重仪器（设备），遇特殊情况，必须在指导老师监督、指导下使用，并负全部责任。八、操作人员必须做好各项安全工作。九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。十、未经院办许可，贵重仪器不得擅自离院使用。十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗仪器设备购置、更新审批制度一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，万元以上设备应填写计划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医院党政联席会议讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行（以省卫生厅文件为准）。三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交器械科，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。五、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。六、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。七、对于赠送、科研合作、临床试用的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗仪器设备采购管理制度一、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。二、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的加盖经销单位公章的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。三、属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。四、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。五、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。必须查验供应商提供的加盖经销单位公章的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件六、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。七、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗仪器设备验收管理制度一、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或有质量问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。二、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。三、医疗设备验收应有使用科室、器械科及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。医院设备调拨管理制度医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知器械科，由器械科办理相关手续。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。一、跨科借用：由于医疗需要，应借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失，造成帐物不符结果，将由借出手财产保管人承担相关责任。二、资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转移使用，主动提出一方需向器械科提出书面申请，器械科审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人员共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。三76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度、资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，器械科必须根据医院领导批准，凭借受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并应器械科确认。放射源安全管理制度   一、在购置新源时，应与放射源生产单位（或原出口国或废源集中贮存设施）签订废弃放射源贮存和处置协议。新购放射源必须有国家统一编号。      二、配备必要的检查或监测设备。受辐射剂量较高的技术和操作维修人员要配备带报警装置的个人辐射剂量计。   三、对运行中含放射源的装置和场所，要配置剂量监测和报警装置，并定期检验，确保辐射防护设施完好与含源装置性能的稳定。放射源的使用场所应有相应的辐射屏蔽，安装带报警的剂量测量仪器。       四、放射源实行专人保管，实行管理、使用分离的原则，杜绝“以使带管”现象，防止放射源失控现象发生。建立放射源使用登记制度，贮存、领取、使用、归还放射源时应当进行登记、检查，做到账物相符。   五、制定放射源使用操作程序，责任到人，并在工作场所悬挂。   六、存放和使用放射源场所应当设置放射性警示标志。附近不得放置易燃、易爆、腐蚀性物品。   七、辐照设备或辐照装置应有必要的安全联锁、报警装置或者工作信号。八、放射源的包装容器上应当设置明显的放射性标志并配有中文警告文字。九、建立安全保卫制度，落实防火、防盗、防丢失、防泄漏。发生放射源丢失、被盗、火灾和放射性污染事故时，应在第一 时间内向当地政府、环保、公安部门报告。大型医疗设备配置与应用管理制度一、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。二、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。四、大型医用设备购置前，使用科室会同器械科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。五、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。六、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，器械科应积极配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。七、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。医疗器械质量使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报器械科，由器械科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗器械临床使用安全监测与报告制度为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织机构、明确岗位职责(一)成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械的规范操作。5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案.6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。(一)医务处、物资设备处共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部门下开展工作。一、建立医疗器械使用不良事件报告制度(一)临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、物资设备处。(二)医务处、物资设备处经调查核实后，将上报表转达相关部门。(三)物资设备处在科室上报发生医疗器械不良事件后，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件检测中心报告。其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件与15个工作内向省医疗器械不良事件监测中心报告。对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内报送。(四)采购部联系并告知相关企业。(五)物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医学装备使用评价制度一、器械科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。二、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。三、医院各临床科室负责人每年填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当年医疗设备的工作量、年收入、维护费用、人员费用，并于当年年底前交医疗设备科。　四、医疗设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。医学装备临床使用安全控制与风险管理制度一、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。二、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医疗仪器设备购置审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。三、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医疗仪器设备购置审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。四、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。五、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。七、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗器械科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。久、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报器械76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度科，再由器械科上报省食品药品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。十一、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。十三、对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。十四、在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。医疗设备培训考核制度为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下：一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间器械科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。五、科室如有新进人员，科室通知器械科，器械科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。八、器械科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度(一)设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。(二)设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。(三)设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。(四)设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。(五)新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。(六)重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。九、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗设备使用人员考核流程合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格合格合格合格合格合格合格开机前准备开机程序使用中注意事项报警处理关机程序结束消毒日常保养考核结束再培训重新考核不合格76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度急救仪器设备管理制度一、仪器设备购入、验收后，科室必须有专人保管。科主任、护士长是责任人。使用人员必须爱护，熟练掌握正确的操作方法。二、使用仪器设备前必须熟悉其原理、性能、操作规程及一般故障的处理。三、仪器使用前后操作人员必须检查是否处于正常状态，填写使用记录。四、仪器设备运行期间，不得擅自离岗，发现异常及故障及时关机，作好有关记录，报告科室人员。由科室上报器械科，器械科联系有关维修人员进行维修。五、仪器设备保管人员负责日常的保养，定期检查其技术性能。生命支持类、急救类医疗设备紧急调配制度一、院内日间医疗设备调配（一）、由医务科、器械科负责，使用科室和借用科室共同参与。（二）、可以调配的医疗设备有：呼吸机、心电图机、除颤仪、监护仪等。（三）、医疗设备紧急调配在以下两种情况下可以执行：1、使用科室医疗设备损坏无备用设备2、紧急突发事件科室病人突增。（四）、医务科、器械科根据借用科室的要求，负责联系好被借用设备的科室，然后通知借用科室。（五）、设备需求的科室，书写借条一份，注明需借用的设备名称和台数，经科主任或护士长签字后（值班时间本院医生或护士签字），派专人持借条和科室工作人员的胸牌至被借用设备的科室办理借用手续。（六）．办理借用手续时，被借用设备的科室登记借用科室、设备名称、设备编号、经办人、时间等信息。（七）．临床科室使用所借设备期间，按物价规定对病人正常收费。（八）．在设备使用完毕后，借用科室应在对设备进行必要的清洁消毒处理后，及时将设备归还被借用设备的科室。并按小时或次数计算设备租赁费用，与被借用设备的科室进行结算。未经医院同意，借用科室不得私自将设备转借给第三方科室，否则所产生的相关费用仍由原借用科室支出。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（九）、借用科室对借用的设备应妥善保管，爱护使用。如因使用不当、人为损坏所发生的维修费用由使用科室承担。二、院内夜间医疗设备调配（一）、由总值班负责，使用科室和借用科室共同参与。（二）、可以调配的医疗设备有：呼吸机、心电图机、除颤仪、监护仪（三）、医疗设备紧急调配在以下两种情况下可以执行：（1）使用科室医疗设备损坏无备用设备。（2）紧急突发事件科室病人突增。（四）、总值班根据借用科室的要求，负责联系好被借用设备的科室，然后通知借用科室。（五）、设备需求的科室，书写借条一份，注明需借用的设备名称和台数，经科主任或护士长签字后（值班时间本院医生或护士签字），派专人持借条和科室工作人员的胸牌至被借用设备的科室办理借用手续。（六）、办理借用手续时，被借用设备的科室登记借用科室、设备名称、设备编号、经办人、时间等信息。（七）、临床科室使用所借设备期间，按物价规定对病人正常收费。（八）、在设备使用完毕后，借用科室应在对设备进行必要的清洁消毒处理后，及时将设备归还被借用设备的科室。并按小时或次数计算设备租赁费用，与被借用设备的科室进行结算。未经医院同意，借用科室不得私自将设备转借给第三方科室，否则所产生的相关费用仍由原借用科室支出。（九）、借用科室对借用的设备应妥善保管，爱护使用。如因使用不当、人为损坏所发生的维修费用由使用科室承担。生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度一、各临床使用科室操作人员严格按产品使用说明书、技术操作规范使用产品。二、器械科定期巡检（一）检查设备外观，导联线是否齐全，按键和旋钮等；（二）性能测试，检查内容包括屏幕是否显示正常；心电、氧饱和度、血压、二氧化碳等模块是否工作正常、注射流量是否准确、报警功能和监护仪电池性能等；（三）根据检查的结果，对仪器的性能作出评估，必要时联系厂方工程师。（四）检查周期：2次/年76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度三、器械科、使用科室对生命支持类设备按临床使用安全监测的报告制度工作流程进行管理医疗器械计量管理制度1．坚决贯彻执行《计量法》，严格遵守国家有关计量方面的政策和管理条例，坚定不移地推行和使用法定计量单位。2．全院医疗器械的计量工作由设备科统一管理，由专职计量员负责具体工作，兼职计量员密切配合，使计量器具受检率达100%。3．积极参加上级质量技术监督部门组织的各类理论学习和专业培训，不断掌握和更新计量知识，与质量技术监督局密切配合做好全院计量器具的计量工作。4．编制强制检定、非强制检定、一次性检定的计量器具的周期检定计划，及时上报质量技术监督局，并按期按时按计划进行计量检定和注销工作。新购计量器具和计量器具报废要及时做好申报。5．凡已计量检定合格的器具才能继续投入使用，检定证书应由专职计量员保管好，以便检查，计量合格证应张贴在被检器具上，不合格器具及时修理，仍不合格者强制报废而更新，并做好详细的记录。6．各科室部门使用计量器具应按计量计划严格执行周期检定工作，小器具接通知后及时送检，大器具做好配合工作，逾期未检者责任由使用部门和兼职计量员负责。7．购置计量器具都应查验有关证照，凡不符合要求和使用非法定计量单位的计量器具一律不准进入医院使用。非专职人员不得随意拆卸和修理计量器具计量器具周期检定制度1、根据上级有关规定，结合医疗、科研的实际情况，合理编制各种计量器具的周期检定日程表。2、在周期检定过程中，严格按检定规程要求进行周期检定，作好周期检定前后的原始记录，经检定合格者发给合格证。经修理后仍不能恢复原精度者，准许报废。3、周期检定严格按周期检定日程进行，凡是超过周期或发现不合格的计量器具，不准继续使用，若继续使用，医疗、科研的差错事故，应由使用者负责。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度4、各科室的计量器具，必须按周期检定计划进行，周期受检率应达到规定要求。5、在周期检定过程中，如发现帐、物不符应及时核对更正，确保帐、物相符。6、计量器具在周期检定和抽查时，使用和保管人员应积极配合。计量器具的使用、维护、保养制度（一）、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。（二）、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。（三）、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。（四）、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。（五）、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。（六）、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程临床科室设备需求白天：电话联系医务科、器械科联系好被借科室夜晚：电话联系院总值班联系好被借科室借用科室写借条：注明品牌、规格型号、数量（科主任或护士长签字，值班时间本院医生或护士签字）持借条+科室工作人员工作牌被借科室借用手续（登记借用科室、经办人、时间等信息）科室临床使用并正常收费使用完毕设备清洁消毒处理送还被借科室归还手续（记录科室经办人、归还时间等信息）76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医学装备三级管理制度为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、分管领导(一)76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。(一)分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。二、医学装备管理部门器械科是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全员医学装备管理的全过程。(一)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。(二)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。(三)负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。(四)收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。(五)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。(六)按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。(七)对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。三、使用部门(一)使用部门应在医学装备的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。(二).有医疗设备的科室，需建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。(三)新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止误损仪器。(四)操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。(五)不允许搬动的仪器，不可随意挪动。仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。(六)仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。医院放射装置定期检查与维护规章制度一、目的为保障射线装置的安全应用，保证放射诊疗工作安全进行和操作人员安全，制定本制度。二、适用范围本制度适用于放射诊疗相关科室。三、制度内容（一）、为保障射线装置的安全应用，保证放射诊疗工作安全进行和操作人员安全，制定本制度。（二）、为保障射线装置的安全应用，保证放射诊疗工作和操作人员安全，定期对射线装置、操作人员的接受剂量进行监测。（三）、配置必要的监测仪器和个人剂量监测装置。辐射诊疗部门的剂量监测仪表、个人防护用品应当经常检修，定期校验，保证正常使用。（四）、定期进行辐射水平检测;开放型放射性同位素工作场所工作人员应当做好个人防护，每次操作离开时，应当进行个人体表及防护用品的污染检测，发现污染要立即处理，并做好记录存档。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（五）、使用含放射性同位素设备或射线装置，应当符合下列要求：(1)、安装、维修或者更换与辐射源关键部件后的设备，应当经检测机构对其进行检测验收，确认合格后方可启用;(2)、定期进行稳定性检测和校正，每年进行一次全面的维护保养，并接受检测机构按照有关规定进行状态检测。（六）、放射诊断、治疗装置的防护性能和与照射质量有关的技术指标，应当符合有关标准要求。对患者和受检者进行诊断、治疗时，应当按照操作规程，严格控制受照剂量，对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护;对孕妇和幼儿进行医疗照射时，应当事先告知对健康的影响。（七）、委托经资质认证的检测机构，对含放射性同位素设备及射线装置、放射工作场所及其周围环境、放射防护设施性能等每年进行检测。（八）、对放射工作人员采用热释光辐射剂量探测器进行个人剂量监测、评价，并建立档案，妥善保存。辐射安全管理规定　　根据国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求，对使用放射性物质和射线装置进行放射诊疗的科室，应建立健全安全管理相关制度，消除事故隐患，强化防范措施，提高防御能力，有效遏制重、特大安全事故的发生，确保医务人员和患者生命不受侵害。特制定辐射安全管理制度如下：一、加强组织建设，提高责任意识。各有关科室认真组织学习相关法律法规知识，并按照要求定期开展科室安全检查并做好记录，特别要加强对内部危险源和安全薄弱环节的监控与治理。二、实行“谁主管、谁负责”的原则。认真制定科室放射性同位素与射线装置危及人身体健康的安全管理制度和应急措施，确保责任落实到人，各项措施到位。三、工作人员应严格遵守操作规程。核医学科、介入科、CT室、放射科等科室的作业人员要持证上岗，在进行放射诊疗、核医学诊疗检查时，必须严格遵守操作规程，不允许无证人员非专业上岗。四、凡使用放射性同位素与射线装置进行放射诊疗时，应当按照医疗照射正当化和辐射保护最优化的原则，避免一切不必要的伤害。在放射诊疗检查前，要先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响及危害，确保患者的安全。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度五、制定与诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测程序。六、使用、贮存放射性同位素和放射源物品的科室，应当按照国家有关规定设置明显的放射性物品的标志。七、在诊疗室和贮存处的人口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁或者工作信号提示等。八、放射装置的使用科室，应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。工作人员在开放型放射性同位素工作场所内，不许饮水、进食、吸烟或存放食品。九、放射性同位素的包装容器、设备和射线装置，应当设置明显的放射性标志和中文警示说明。十、放射性物品等应实行专库贮存，并严格按照危险物品管理规定，做到专人管理，设立台账，账物相符，并安装防盗报警装置。十一、使用、报废、销毁应严格按规定办理。十二、如发生意外事故，科室应立即报告相关部门，并积极配合做好事。故的调查，和做好善后处理工作。核医学设备安全防护与质量安全控制监测一、监测依据的标准 (一)PET/CT。依据《放射性核素成像设备性能与实验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》(GB/T18988.1-2003)、《正电子发射断层成像装置性能测试》(NEMANU2-2001)、《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》(GB/T17589-1998)。 (二)SPECT。依据《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置》(GB/T18988.2-2003)、《放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机》(GB/T18989-2003)。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度 二、监测指标 (一)PET/CT(检测项目共10项)。空间分辨率、灵敏度、散射测量、计数丢失和随机符合测量、CTDI、CT均匀性、CT高对比度空间分辨率、CT低对比度空间分辨率、CT值、床走位精度。 (二)SPECT(检测项目共7项)。固有空间均匀性、固有空间线性、固有空间分辨率、最大计数率、系统平面灵敏度、系统空间分辨率、系统空间分辨率。大型精密医疗设备管理制度一、大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。二、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作三、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。四、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。五、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。六、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。七、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。八、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，未管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。高压容器安全使用管理制度为保障医疗卫生单位安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。高压容器的界定：依据99版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超于60L属于压力容器，需要进行定期检测。一、高压容器及附属仪表校正检验（一）新购置高压容器启用前，须进行检验检测并出具检测合格报告，按照《特种设备安全监察条例》的规定，办理特种设备使用登记证。（二）依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器进行检测，超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。（三）高压容器的附属各类仪表（夹套压力表、内室压力表）和安全阀需定期检测，有效期为一年。检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用。（四）各类检验检测报告原件存设备部备查，设备使用科室留存复印件。二、高压容器操作人员资格认证（一）高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专业人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备。（二）高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。证件出有效期的人员不得操作高压容器设备。（三）特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，器械科留存复印件。三、高压容器操作规范76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（一）高压容器操作人员熟知设备性能及操作要求，严格的按照操作规程使用高压容器设备。（二）高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏；检查障碍开关及锁紧有无异常；用干净的棉布进行擦洗。（三）打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，首先检查其压力是否达到核定标准，水源压力是否达到规定值。（四）高压容器设备运行中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。（五）高压容器运行结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。（六）高压容器使用结束后，打开仓门，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。四、高压容器日常保养每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。消毒灭菌设备监测制度各临床使用科室操作人员严格按产品使用说明书、技术操作规范使用76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度设备，使用科室及器械科定期做如下监测：一、压力蒸汽灭菌（一）工艺监测：每锅登记温度、压力、时间、锅次、消毒员等。（二）化学监测：每包内放化学指示卡，包外粘贴指示胶带。（三）B-D试验：每日一次。（四）生物监测：每月一次。（五）每年由计量院强制监测一次。二、紫外线（一）日常监测：灯管应用时间、累计照射时间、使用人签名。（二）强度监测：每半年一次。鼓励相关不良事件监测与报告的措施76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，器械科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：器械科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工给予院内通报表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告医疗仪器设备应用分析制度一、大型设备投入使用后，使用科室应及时指定专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好，对使用进行等级。二、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要部分，设备管理部门应配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。三、开展医疗设备临床应用安全性和有效性分析。四、逐步开展临床应用质量与风险分析。五、开展应用结果分析与再评估分析。第三章、医用耗材管理制度医疗器械、卫生材料管理制度一、医疗器械和卫生材料属国家严管产品，《医疗器械监督管理条例》中有严格的规定，医疗机构必须遵照执行。二、采购医疗器械和卫生材料，应从具有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位中购进，所购器械和卫生材料的购置日期和生产日期一定要在《注册证》和《许可证》的有效期内。三、从生产企业或经营企业采购医疗器械和卫生材料，应验明销售人员的有关证件，即加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度托授权书原件，确认授权范围和品种，收留复印件备案，销售人员的身份证复印件等。四、为保证临床一线长期稳定、保质保量使用好医疗器械和卫生材料，原则上采用定点采购和集中招标的产品，严禁从非法渠道和无《注册证》、《许可证》、《合格证》的单位购进医疗器械和卫生材料，把伪造、冒用、过期、失效、淘汰的医疗器械和卫生材料坚决拒之门外。五、购进的医疗器械和卫生材料要及时验收、存放并做好记录。购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期，生产厂家、产地、供应商等，能做到按记录追查到每批次医疗器械和卫生材料的进货来源。六、做好医疗器械和卫生材料的发放工作，对每一批次的使用部门要有记录，不发放过期和小包装破损、标识不清的医疗器械和卫生材料，一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存，造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。七、指导和监督临床一线和有关部门正确使用医疗器械和卫生材料，检查使用过的医疗器械和卫生材料是否按照国家有关规定进行销毁和有相应的记录，坚决杜绝重复使用一次性无菌医疗器械和卫生材料。医用耗材采购管理制度为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及《医院设备部采购管理工作制度》、《医院招标规程》等文件，结合我院实际，制定本制度。一、成立医用耗材委员会医院成立医用耗材委员会，负责全院医用耗材计划的审核,监督医用耗材采购过程，下设办公室，设在器械科。医用耗材委员会职责：（一）、贯彻执行国家和江西省有关医用耗材集中招标采购工作的方针、政策及相关规定，结合医院实际，制定有关规范性措施。（二）、审定医院医用耗材集中招标采购工作计划、方案。（三）、明确招标、采购过程中各部门的工作职责，督促各参与部门认真履行职责，促进招标工作规范、有序进行。（四）、规范并监督医用耗材谈判招标以及日常采购过程中的各项活动。医用耗材委员会人员组成：纪检办公室、审计科、财务科、器械科以及临床使用科室负责人。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度二、常规医用耗材采购临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，进入医院产品目录的医用耗材，由临床科室通向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交器械科科长审批通过，由采购员按照既定招标结果进行采购。三、新增医用耗材采购（一）、科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用耗材，须临床科室负责人填写《医用耗材申请表》，交由器械科汇总，器械科根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。（二）、器械科定期组织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证，医务部审核技术准入情况、医院感染科审核该产品是否符合医院感染管理要求、财务科审核是否符合有关收费规定等。相关职能部门审核通过后，根据论证结果制定本月新增医用耗材采购目录，并报医院进入招标采购程序。（三）、本着购置性价比最优产品的原则，组织临床科室、器械科、审计科、纪检、财务科等相关职能部门进行谈判招标。根据医院有关规定，对产品进行议价审核，以会议记录的形式确定供货价格以及优惠条件。（四）、中标供应商严格按医院要求制作“南昌大学第一附属医院医用耗材成交候选品种目录”电子版和纸质版，经使用科室及器械科核实后，交信息科把相关资料录入医院信息库，并作为今后实际采购使用、收费、出入库等的依据。四、临时使用或定制器械、卫生材料的采购，要求所用部门提前3天提出申请，并写明品名、规格尺寸、数量、用途或定制材料图纸，提供供货单位及电话。报请院领导同意后，由器械科组织相关部门、科室进行质量、价格和交货期的洽谈，并及时报告院领导和使用部门，以便尽快实施。委托使用人办理的，要求货、票、证一并带回交于器械科验收后方可领用。对定制的特殊材料取回后一定要报器械科登记，明确好价格后方可使用，以免少收费。定制材料必须由定制人负责用掉不得积压，否则造成的浪费由申请定制人负担，不到万不得已禁止使用定制产品。五、在医用耗材的采购中，严禁无审批手续擅自采购，严禁指定采购某一供应商(招投标中标单位除外)的产品，严禁借专家来院诊治为名私自采购，严禁使用证照不全的产品，上述事项一经发现，器械科将不予办理任何手续，造成的损失和不良后果由当事人负责。六、采购医疗物资要严把质量关，应了解货物的质量标准，所购医疗物资必须“三证”齐全，即《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《合格证》等，对于采购“一次性无菌物品”按“一次性使用无菌医疗器械管理制度”执行。凡购入的产品不符合要求，采购员应及时负责退换货，对临床使用有问题的产品要及时解决，以免造成医疗差错。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度一、本制度是在医疗器械采购验收管理制度的基础上制订的特别制度。一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、采购无菌器械，应从具有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位中购进，无菌器械的购置日期和生产日期一定要在《注册证》和《许可证》的有效期内。三、从生产企业或经营企业采购无菌器械，应验明销售人员的有关证件，即加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，确认授权范围和品种，收留复印件备案，销售人员的身份证复印件等。四、为保证临床一线长期稳定、保质保量使用好无菌器械，原则上采取定点采购，严禁从非法渠道和无《注册证》、《许可证》、《合格证》的单位购进无菌器械，把伪造、冒用、过期、失效、淘汰的无菌器械坚决拒之门外。五、购进的无菌器械要及时验收、存放并做好记录。记录的内容为记录的内容为：购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号，产品有效期，生产厂家、产地、供应商等，能做到按记录追查到每批次无菌器械的进货来源。六、做好无菌器械的发放工作，对每一批次的使用部门要有记录，不发放过期和小包装破损、标识不清的无菌器械，一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存，造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。七、指导和监督临床一线和有关部门正确使用无菌器械，检查使用过的无菌器械是否按照国家有关规定进行销毁和有相应的记录，坚决杜绝重复使用无菌器械。植入人体的医疗器械及材料管理制度中华人民共和国国务院第276号令—《医疗器械监督管理条例》中规定，凡是植入人体的医疗器械及材料均属三类管理产品，此类产品必须经国务院药品监督管理部门审查批准，并批有注册证方可投入使用，使用部门和使用者必须严格控制和管理。为了认真贯彻执行国务院这一法律法规性的条例，严把采购、使用质量关，减少并杜绝不必要的医疗纠纷，根据我院实际情况，订立如下制度：一、科室实行科主任负责制，即科主任负责全科的各项工作，副主任应协助科主任做好科室的管理工作和正常的医疗工作，齐心协力把科室建设好。二、“允许使用”是经有关部门和主管领导通过公开、公平、公正的原则进行招标而确定下来的医疗器械和材料，坚决不用证照不全和未经许可的医疗器械和材料。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度三、使用“允许使用”以外的医疗器械和材料，先由使用人向科主任提出可行性申请，经科主任同意后，通过器械科核实证照，证照齐全后由科主任以科研项目向医务科提交申请，医务科审核同意后报医疗主管院长审批，最后由器械科组织招标，与供方订立协议后方可开始“允许使用”。严禁越位操作，在未得到批准就使用者，一切后果自负，并按国务院276号令的处罚条款执行。四、“允许使用”的医疗器械和材料的领用，需在做手术48小时前由本科科主任向器械科提出申请(星期六、日和节假日除外)，外地产品还需追加24小时。器械科应积极做好供应保障工作，一切服务于临床一线，特殊情况和急诊病人等在与科主任协商后尽力解决。五、对于特殊病人使用的、专家带来的、供方赠送的、试用品、定制品等医疗器械和材料，在使用前必须交器械科查验证照，主管院长审批后方可使用，证照不齐者，严禁使用。六、医生要根据病人的病情和创伤部位合理选领使用医疗器械和材料，严禁“张冠李戴”，否则责任自负。高值医用耗材信息管理制度为规范医疗服务行为,维护患者和医疗机构及其工作人员的合法权益,避免为不正当商业目的统计医师个人和临床科室有关高值医用耗材用量信息,建立防控医药领域商业贿赂长效机制,就加强高值医用耗材统计功能管理作出以下规定：一、对医院各个部门通过计算机网络查询医院高值医用耗材信息实行分级管理。二、对医院信息系统中的医用高值医用耗材使用等信息实行专人负责加密管理。三、医院其他部门或人员如需了解高值医用耗材用量情况，应由科室提出申请、科主任签字，经器械科了解同意后，报主管院领导批准。四、批准后由信息科或器械科专人负责人员查询。危险化学品管理制度一、化学品的采购，由使用科室根据近期需要，提出书面申请（包括类型、品质、剂量、数量）器械科初步审核，报医院审批。二、剧毒化学品须按国家相关规定报省市卫生、公安行政部门审核、批准。三、购入过程中须轻搬轻放，防止包装物的破裂及泄漏，严格执行出入库制度并建立档案。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度四、存放地点除专职保管员外，其他无关人员及火源、热源不得进入。五、剧毒化学品的使用科室须专人保管负责，单独存放，每次使用前、后必须专册登记、二人以上核对、签名，防范、杜绝意外事故的发生。六、器械科应对化学危险源进行监控，并建立档案，定期对有关使用情况进行检查督促。七、废弃危险化学品的处置按国家有关规定办理。贵重医用耗材的采购使用管理办法一、贵重医用耗材的采购，由临床科室提出申请，器械科编制计划，报主管院领导审批，再由器械科组织，院领导主持，相关科室、负责人参加，联系国内外正规厂家、公司参予，本着公平、公开、货比三家的原则，进行招标。二、对经招标确定的品牌、厂家、价格的贵重医用耗材，使用科室每月仍必须提出计划数量，由器械科编制月计划，报主管院长审批后，由器械科向中标的厂家联系购进。三、对于一次性贵重医用耗材，必须严格把关，从正规渠道购入，出入库手续齐全，派人进行三证、消毒日期等的查验工作，不得有误。这类耗材也必须是一次性使用，不得重复使用，器械科要把好关，并到科室进行检查，对使用过的要全部予以毁形。器械科仓库管理制度一、医疗器械仓库是医院开展正常医疗、教学、科研等工作的坚强后盾，有着极其重要的保障功能，库房管理应按有关规定执行。物资的验收入库、库房保管、领用发放、质量跟踪等应按序进行，做到帐、物、卡相一致。二、库房属重点部位，应做好库房物资的防火、防盗、防潮、防霉变、防鼠害等工作，对于易燃、易爆、易碎、易污染、易腐蚀物品要严格区分开来，做到小件物品上柜，大件物品上架，贵重物品存橱上锁，精密、易损物品小心保管。发现霉变、过期、失效、破损、受污染的物品应及时报告科长和采购员，商讨后作出相应的处理。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度三、库房重地严禁闲散人员及无关人员入内，确需进入库房人员需经科长或保管员同意后方可进入，不允许无关人员进入库房进行检查或清查物资品种、数量、生产单位等。四、物资入库应按计划单的品名、型号规格、数量、单价、质量、发票有效证件等进行验收，对一次性使用无菌物品还需对生产批号、灭菌批号(消毒日期)、产品有效期等进行验收，对于不符合要求和假冒伪劣、失效、淘汰的物品应拒绝入库，并及时通知采购员。五、库房物资应有计划补充和有计划领用，尽力做到供应不脱节、库存少积压或不积压，常用物资备1—2个月的库存，专用物资原则上不放库存，需用多少买多少，新产品投入正式使用前，必须把库存产品用完后方可更新，否则造成浪费和损失由当事人负责。及时收集需求信息制订采购计划，保障供给。六、医疗器械的领用须严格把关，领料单必须由领用部门负责人签字方可生效，代签无效，严禁领用与本部门无关的医疗器械，对于固定资产和低值易耗品应写明领用物资的名称、规格、数量等，以免发生差错。七、为使库房管理工作正常开展，物资领用时间一般为每周一至五下午，同一品种规格每月领用1—2次，特殊情况除外。为防止所领物资的差错或缺少，禁止护工和非本部门工作人员直接领用。八、医疗仪器设备器械和卫生材料验收入库、领用发放后应及时输入计算机，以便于财务核算和领用部门的成本核算。九、库存物资原则上不能借用，特别是易损品、一次性用品、消毒物品等一律不得借用，其他物资的借用须经主管院长或器械科科长同意并办好相应手续后方可借用，借用物资应及时收回，损坏按价赔偿。十、库存物资每半年盘点一次，做到帐物相一致，对于盘盈盘亏要办好相应的手续，并向科长作详细说明，盘点表除自己留存一份外还应及时送一份给科长和财务科。十一、计量器具的入库、领用、报废应单独立帐，并及时报告专职计量员，没有计量合格证和未经计量检定的计量器具不得入库和发放使用。十二、一次性使用无菌医疗器械的采购、验收、入库、存放、领用、处置等参见“一次性使用无菌医疗器械管理制度”。医用耗材、器械到货验收制度一、首先必须验明医用耗材、器械的经营公司，生产厂家及产品的合格证件。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度二、非医用材料验收，验货员根据《南昌大学第一附属医院送货清单--验收单》，认真核对供货厂家、供货日期、品名、品牌、规格/型号、单位、数量，并检查材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签收。三、医用材料验收，验货员根据《南昌大学第一附属医院送货清单--验收单》，认真核对经销商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、发货日期，并检查材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签收。四、验收完毕，材料入库，资料电脑入账，验收单由验收员归档以备后查。五、验收过程中任何一项不合格，或临床使用部门在使用过程中发现产品质量问题，应及时与采购员联系，向供应商进行产品的调换、退货甚至提出索赔，严格把握入货物品的质量关。六、如材料在使用过程中发现有质量问题或安全性问题，必须及时报告、处理并做好记录。医用耗材、医用器械和设备档案管理制度一、妥善留存各临床科室提出的医用耗材和医疗器械的申请报告。二、根据各科工作需要，制定采购计划，按年度装订成册。三、对在用使用的医用耗材、医用器械的“三证”分类管理、登记、备查。四、对招标采购的运用耗材，医用器械会议记录及决议，按年度分类存档。五、高值耗材和介入材料按卫生部、药监局要求登记做到可追溯。器械仓库存物资存量管理制度一、目的加强库存物资的统一管理，做好医院所需物资的储备、供应工作，保证医院的正常运行及应对突发公共事件，降低库存资金占用，提高资金使用效率。二、适用范围76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度器械仓库存储的物资及应急储备物资。一、三、职责器械科、器械仓库根据历史数据并经过科学测评，设立安全库存标准。常用物资需储备一个月的使用量，特殊物资（采购周期长、供应商不在本地）需储备两到三个月的使用量，应急物资按规定标准储备，非紧急物资可实行零库存。四、工作流程（一）器械仓库按照现有数据对部分库存物资设置安全库存。（二）器械仓库及时、准确录入各类数据。（三）器械仓库通过年中年末盘点复核的物资使用情况，根据情况对安全库存的限额进行调整，修改采购计划，报物器械科领导审核。透析器材提取使用流程与登记制度一、严格执行查对制度，遵医嘱统计本班透析所需透析器材的数量、型号。二、由两名护士共同到仓库提取透析器材。三、提取透析器材时注意检查透析器材有无过期及破损等现象。四、发现异常情况，如：透析器材超过有效期、包装破损、透析器材破裂等及时向护士长汇报，并及时登记于透析器材不良反应记录本上。五、提取完成后，由两名护士共同核对并登记与透析器材使用记录本上。介入医疗器械购入使用登记与报告制度为了加强对介入医疗器械的监督管理，确保有缺陷的介入医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。一、介入医疗器械的采购和使用（一）、器械科和介入医疗器械经营企业应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；明确介入医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度的介入医疗器械。（二）、医院器械科负责介入医疗器械的统一采购﹑验收，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写《南昌大学第一附属医院植入性医疗器械使用签收单》，并与病历一同保存。（三）、使用科室在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用介入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用介入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。二、介入医疗器械的用户登记制度（一）、器械科建立登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括：供货公司名称、产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑收货日期﹑产地、灭菌批号、灭菌有效期等信息；如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。（二）、使用科室应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者信息（患者住院科室、床号、联系地址﹑联系电话）；如果发生退货，使用科室同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。（三）、介入医疗器械发生不良事件的处理（1)对由介入医疗器械导致或可能是介入医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。（2)不良事件发生后，器械科和使用科室立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括：产品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度第四章、其它急救类、生命支持类医学装备应急处置预案一、目的急救类、生命支持类医学装备发生故障时，能得到及时有效的处理，保障患者生命安全。二、预防措施（一）医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备。（二）急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。（三）使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态；发现故障不能自行解决的，应立即向医疗器械科报修。（四）对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。（五）在使用设备过程中，医护人员应随时观察设备的状态是否正常。三、平时急救设备发生故障处理：（一）故障发现人或使用科室管理负责人应第一时间向设备维修技术人员报修并向其上级职能部门反映情况。（二）设备维修技术人员接到报修电话后应第一时间赶往现场进行维修，设备修复后应及时向科室汇报修复情况，如本院无法修复需要外送维修应及时通知使用科室填写外送维修申请单。（三）器械科接到外送维修申请后应迅速联系厂家或有资质的维修机构进行维修。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度（四）急救设备外送维修期间，该科室如有同类设备则应保证该设备能百分百的正常运作，同时应向本院拥有该类设备的科室联系相关必要时借用该类急救设备的事宜。四、急救期间设备发生故障处理：（一）如遇意外停电，急救设备未配备用电源的，医护人员应立即停止使用设备，同时评估患者状况，给予必要的人工急救措施，保障患者生命安全。（二）如遇突发设备故障，医护人员应立即更换本科室闲置设备；如本科室没有闲置设备，应立即向有急救设备且距离最近的科室借用，并第一时间通知医务科、器械科或总值班。医务科、设备科或总值班紧急调配；调配过程中，医护人员应同时评估患者状况，给予必要的人工急救措施，保障患者生命安全。（三）严密观察患者的生命体征及病情变化，对清醒患者应做好心理护理。（四）被借用科室如该急救设备当时不在使用中则应无条件调配给抢救科室使用，并补办相关借用手续。（五）如果由于某些原因院内设备确实无法满足抢救工作需要时，科应及时向上级领导报告，并就近联系外院有关负责部门，向其要求调配相关设备使用，确保抢救工作能及时、顺利地进行。（六）器械科紧急维修。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。一、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由器械科负责。二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：（一）医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。（二）医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。（三）使用不当导致的不良反应事件。三、医疗器械不良反应的报告程序（一）医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。（二）医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。（三）各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《医院医疗器械不良反应报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。（四）发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。（五）发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医院医疗器械群体不良反应报告表》。（六）发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组，鉴定和记录使用差错，填写《医院医疗器械调查表》，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。（七）对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。（八）医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向南昌市医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。四、医疗器械不良反应事件的改进管理（一）医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。（二）医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈南昌市不良反应监测中心医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。（三）医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室反馈南昌市不良反应监测中心关于其他医院的医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进医院科室工作，消除隐患。鼓励相关不良事件监测与报告的措施76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，器械科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：器械科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工给予院内通报表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度24小时国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心江西省医疗器械不良事件监测中心江西省食品药品监督管理局20个工作日补充报告10个工作日报告严重伤害死亡12小时南昌市食品药品监督管理局（不良事件监测中心）生产企业经营单位报告医务科职能部门发生事件应急物资采购预案76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度1、当医用耗材、应急物资等主要物资供应不及时，不能与使用相协调。器械仓库根据医院汇总情况制定采购计划，并将采购计划和当前的采购量传达给器械科及院领导。2、在使用过程中发现采购物资达不到使用要求时，各部门及时通知后器械仓库及相关人员。将物资使用情况反馈给器械科或是适当调整储备物资3、所需物资出现紧缺，及时调用医院后备合格供应商，在不影响使用的前提下，及时对采购物资进行更换，或是能用相关物品进行替代的暂时进行替代。并标明时限及时进行更换。4、出现紧急情况调用应急物资后，器械科及时核对、补充并根据需要及时调整应急物资配置方案。应急基本物资计划目录为保证在突发事件下物资保障，物资供应科应保证如下物资储备，并使用先进先出法保证物资始终在合格期内，避免浪费。种类名称单位数量存放地点责任人备注个人防护防护口罩只100防护服套10医用器材注射器支800供应室输液器只800供应室口咽通气道个10绷带包300体温计个100医疗急救装备呼吸机台2监护仪台2电动吸引器台4应急物资采购预案76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度1、当医用耗材、应急物资等主要物资供应不及时，不能与使用相协调。器械仓库根据医院汇总情况制定采购计划，并将采购计划和当前的采购量传达给器械科及院领导。2、在使用过程中发现采购物资达不到使用要求时，各部门及时通知后器械仓库及相关人员。将物资使用情况反馈给器械科或是适当调整储备物资3、所需物资出现紧缺，及时调用医院后备合格供应商，在不影响使用的前提下，及时对采购物资进行更换，或是能用相关物品进行替代的暂时进行替代。并标明时限及时进行更换。4、出现紧急情况调用应急物资后，器械科及时核对、补充并根据需要及时调整应急物资配置方案。应急物资和设备管理制度一、根据各类公共卫生事件调查处置的需要，编制“应急物资储备目录”和“应急基本物资计划目录”。二、每年底由仓库清点储备物资，及时清理过期失效物品，做好应急基本物资的登记工作。三、每年初根据上年度“应急基本物资计划目录”编制当年采购计划，上报有关部门购置。四、对应急物资、医疗卫生设备等卫生应急储备实行分类管理，按保存条件分别存放。五、储备物资需领用时，需经有关领导批准，发放时应在出库单注明应急物资。六、储备物资被领用后，应按照“应急基本物资计划目录”的数量及时采购补充。压力容器应急预案压力容器所在科室要认真履行管理制度，操作人员严格按照《特种设备安全督察条例》工作，发现问题要及时向领导报告，并采取应急措施如下：一、发现压力容器有问题，要立即停机，切断电源，打开压力容器排气阀，并立即报告领导和压力容器维修人员，不得隐瞒、缓报或不报，操作人员要做好工作记录。二、操作人员必须严格遵守操作制度，如果发生重大事故，现场工作人员要远离事故现场，在安全区内观察和记录情况，如有人员受伤，立即送医院抢救。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度三、操作人员每天工作时，必须检查压力容器的安全情况，并做好安全检查及工作运转的记录。四、操作人员、安全监控人员、压力容器专业维修人员要互相配合，每月最少对压力容器进行一次保养，检修和安全工作大检查。五、停水、停电时，在尚未恢复供水电之前，请关掉电源，关闭供蒸汽阀。设备断电重新开机时应处于“准备”状态。供氧站防火安全制度一、供氧站是医院重点防火部位，一定要做到三严；严禁在站内吸烟，严禁氧气瓶任何部位接触油脂，严禁使用电加热器具。二、供氧站内严禁堆放易燃易爆物品。三、站内空、实气瓶要分开，定点摆放整齐，戴好气瓶帽，搬运气瓶时，应轻装轻放，防止振动和撞击。四、维修氧气管道时，必须关闭阀门，排尽管道内的氧气，再进行焊接。五、供氧站设防火安全总负责人，值班人员是防火安全员，应随时检查火灾隐患并接受安全保卫部门监督指导。六、供氧站的工作人员，应熟练使用灭火器材及各种火灾所使用的灭火器材，并定期检查灭火器材的有效使用，每半年进行一次消防演习。氧气设备操作规范一、检查压力表、液位表是否处于正常状态。二、备用设备必须保持随时工作状态。三、供氧设备启动前，检查液位是否正常，阀门处完好状态，做好标识。四、发生异常时，查看液位、汽化器、连接阀门、加压阀是否正常，供气发现故障后，立即停止供气，启用备用设备。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度第五章、流程图固定资产报废处置流程图（器械科）科室申请报废器械科修理人员鉴定器械科设备管理人员收藏待报废设备、办理报废手续器械科负责人审核设备管理委员会定期开会讨论审核分管院长、院长审批纪检、审计财务、器械科组织竞拍、处理报废设备残值上交财务科财务科下账76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度常规设备维修工作流程图维修价格较高者医院招标领导小组谈价报器械科审核故障不能解决者填报外请维修人员申请单维修组技术人员到现场进行维修科室仪器出现故障，报维修组76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗仪器设备采购流程图单价50万元以上者报省机电招标公司公开招标确定中标产品及中标价格医院招标领导小组在医院进行招标具有资质公司报名医院网站招标公告医院领导班子讨论审核年度计划设备管理委员会讨论审核年度计划科室填写设备申购可行性论证表科室填写申请报告设备年度计划申报76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗设备验收流程图要求退回或更换联系器械科、厂家安装有问题按合同清点配置和数量无问题填写医疗设备验收单凭验收单、领条、发票办理出入库调试运行良好不合格按合同核对供应商及货品建立验收档案要求退回或更换设备到库（科室）76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度设备保养维修流程图设备院内维修完成设备故障设备维修设备二级保养（每季度）设备一级保养（每月）设备日常保养（每日）院外维修（经审批）厂家工程师上门维修设备返回院内维修完成76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗仪器设备应用分析流程科室日常使用日常使用分析年度成本核算安全性有效性分析应用质量与风险分析应用结果分析再评估分析财务科下账76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医用耗材、检验试剂采购流程图科室提出申请报告至少二位科主任或护士长签署意见相关科室（如手术室、介入室、护理部等）签署意见新技术产品需医务科审核准入财务科物价办审核收费项目及收费标准器械科、分管院长审批招标领导小组对产品进行招标投入医院使用交信息科，把产品信息录入医院信息网使用科室、器械科共同签字审核按医院要求填写中标产品信息表确定中标产品及中标价格76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度医疗器械不良事件报告流程图（应急预案）发生事件职能部门报告医务科经营单位生产企业南昌市食品药品监督管理局（不良事件监测中心）江西省医疗器械不良事件监测中心江西省食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局12小时24小时死亡严重伤害10个工作日报告20个工作日补充报告76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度安全控制及风险管理流程图采购计划与相应论证设备到货检测、检定启用风险评估管理质量监控数据统计与监控评估报告相关培训预防性维修重点设备使用情况监控维修计量更换或退回原厂合格不合格注：1、重点设备使用情况包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗设备。2、评估报告作为下次采购设备依据。76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度生命支持类、急救类医疗设备紧急调配流程临床科室设备需求白天：电话联系医务科、器械科联系好被借科室夜晚：电话联系院总值班联系好被借科室借用科室写借条：注明品牌、规格型号、数量（科主任或护士长签字，值班时间本院医生或护士签字）持借条+科室工作人员工作牌被借科室借用手续（登记借用科室、经办人、时间等信息）科室临床使用并正常收费使用完毕设备清洁消毒处理送还被借科室归还手续（记录科室经办人、归还时间等信息）76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度应急物资和设备审批流程报计划器械科根据应急物资和设备库存报计划遇应急情况，统一调度使用万元以上计划需分管院长签字验收入库定期检查，详细记录器械科执行采购医务科、器械科审核否决分类存放保管反馈科室启用紧急供货渠道整理配备的物资发放科室76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度记录、保存已使用植入性医疗器械产品的基本信息包括：产品的品名、规格/型号、序列号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）不能当场毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置记录送交销毁的情况记录、保存已使用植入性医疗器械产品的基本信息包括：产品的品名、规格/型号、序列号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）不能当场毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置记录送交销毁的情况使用后可以当场毁形的，使用者当场毁形对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用一次性使用植（介）入器械使用流程检查无菌器械的包装、检查产品的有效期按医嘱、按产品说明书、按照操作规程进行使用按医嘱要求核对产品的品牌、品名、规格型号一次性无菌器械使用流程76 南昌大学第一附属医院医疗设备管理制度一次性医用耗材使用流程按医嘱要求核对产品的名称、规格型号检查无菌器械的包装、检查产品的有效期对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用按医嘱、按产品说明书、按照操作规程进行使用使用后可以当场毁形的，使用者当场毁形不能当场毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中送至经依法许可的从事医疗废物处理处置机构进行集中销毁处置记录送交销毁的情况76