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卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部根据《药剂业及毒药条例》(第138章)将产品归类为“药剂制品”指引序言1.根据《药剂业及毒药规例》(规例)(第138A章)，即《药剂业及毒药条例》(条例)(第138章)的一条附属法例，药剂制品必须先向药剂业及毒药管理局(管理局)注册，方可在香港销售、要约出售或分销，或为销售、分销或其他用途而管有。2.“药剂制品”一词的定义，载于条例第2条。药剂制品注册申请须向管理局提出。管理局是一个法定机构，负责判断有关产品是否药剂制品，必须注册。条例和规例的详细条文，可到https://www.elegislation.gov.hk/?_lang=zh-Hant-HK浏览。3.本指引旨在提供一般原则及建议，以便业界决定产品属药剂制品与否。本文件不具法律约束力，只提供指引。药剂制品的定义4.根据条例第2条，“药剂制品”(pharmaceuticalproduct)及“药物”(medicine)指符合以下说明的物质或物质组合－(a)被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性；或(b)可应用或施用于人类或动物，其目的是－(i)透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或(ii)作出医学诊断。分类的一般原则5.判断产品是否药剂制品，是按个别情况并根据下列各项而定：上文第4段所载定义；相关法院判例和律政司的法律意见；以及二零一七年二月第1頁共12頁 依循对关于该产品的所有现成数据进行的评估**产品数据报括产品的成分组合、包装设计及用途的全部详细数据。用作宣传有关产品的材料亦会加以考虑。详情请参阅下文“须考虑因素”的段落。6.以下列举的产品例子一般视为不受规例对药剂制品注册的管制：(I)中成药获豁免受条例和规例管制，但须受《中医药条例》(第549章)规管。根据《中医药条例》(第549章)第2条，中成药的定义如下：“中成药”(proprietaryChinesemedicines)指任何符合下述说明的专卖产品－a)纯粹由下述项目作为有效成分组成－i)任何中药材；或ii)惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料；或iii)第(i)及(ii)节分别提述的任何药材及物料；b)配制成剂型形式；及c)已知或声称用于诊断、治疗、预防或纾缓人的疾病或症状，或用于调节人体机能状态。有关对中成药的管制的更多资料，可参阅香港中医药管理委员会网页，网址http://www.cmchk.org.hk。(II)如一般消费者因产品的味道、香味或营养价值等，认为进食、饮用或咀嚼该产品是其日常饮食的一部分，则该产品不大可能归类为药剂制品，除非该产品含有一种或多于一种一般被视为药用物质和显示作医疗用途的成分，则作别论。(III)如一般消费者认为产品的性质属化妆品、美容护肤品、防晒产品、牙膏、除臭剂及止汗剂、染发剂和头发塑型产品，则该产品不大可能归类为药剂制品，除非该产品含有一种或多于一种一般被视为药用物质和显示作医疗用途的成分，则作别论。(IV)医疗仪器一般指制造商拟用于人体作以下一项或多项特定用途的任何器材、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、物料或其他类似或有关物品以单独或以组合形式：a)诊断、预防、监察、治疗或减轻疾病；二零一七年二月第2頁共12頁 b)诊断、监察、治疗、减轻伤势或为补偿因伤而受损的功能；c)检验、替补、调节或维持身体结构器官或生理过程；d)维持或延续生命；e)控制受孕(包括避孕)；f)消毒医疗仪器；g)为从人体抽取的样本进行体外检验，以提供数据作医学用途；而该等仪器并非透过药理、免疫或新陈代谢途径在人体内或人体上达至主要的原拟作用，但可通过这些途径助其发挥原拟功能。有关医疗仪器的管制的更多资料，可参阅卫生署医疗仪器管制办公室网页www.mdco.gov.hk。(V)完整人体血液；或任何人体血液成分，不包括以涉及工业工序的方法，或在高度操控下所制备的血浆。什么是药剂制品？7.如上文所述，在判断某产品是否符合药剂制品的定义时，会按个别情况而定，并会考虑各项相关因素，对产品数据，包括产品的成分组合、包装设计、用途及宣传品等的全部详细数据，加以评估。决定产品是否药剂制品的相关因素8.当评定产品是否视为“药剂制品”，必须考虑并了解：(a)有关物质或物质组合是否存在于该产品；(b)有关物质或物质组合是否药用；(c)该产品是否药剂剂型形式(即胶囊、片剂等)，以及其使用的方法；(d)标签、包装／说明书、宣传品上所标示的用途是否在有关定义的用途范围内；(e)是否有任何在实质上类似的药剂制品在香港注册；以及(f)该产品会否对公众造成任何风险。9.由于每项产品都会予以个别考虑，因此不可能提供一份视为药剂制品物质的简单清单。不过，在考虑有关物质是否药用时，参考在毒药表标二零一七年二月第3頁共12頁 题“A”下列载其用途实质为药用的物质，或许会有帮助。至于不包括在毒药表内但一般视为药用物质的其他例子，请参阅附录1。10.一些在保健食品中常见的物质，缺乏科学证据证明其医疗用途，通常不被视为药用物质。这些物质的例子，请参阅附录2。11.在考虑该产品的用途是否符合药剂制品的定义时，标签、包装／说明书和宣传品上所作出的医疗声称用途的内容及产品的整体表述，全会予以考虑。12.某些字眼或字句可能表述该产品为具有治疗或预防疾病的特性，便属医疗声称。虽然不可能在本指引提供一份载有所有医疗声称用途种类的指示性清单，但附录3载有一些可视为医疗声称的例子，以供参考。13.“维持”、“有助维持”或“保持”健康或健康生活方式的声称，一般不被视为医疗声称。有关该等声称的例子载于附录4，以供参考。14.因此，如产品被发现含有合理份量的药用物质并附带医疗声称，该产品一般会归类为“药剂制品”。15.相反，产品如附带没有任何证据加以证明的声称，则可能违反《商品说明条例》(香港法例第362章)。16.对于部分个案，管理局已就决定产品属药剂制品与否达成一般的处理方针。有关该等个案的详情，请参阅附录5。免责声明本指引仅拟就将产品归类为“药剂制品”提供一般数据，不应视为取代法律或其他专业意见。每当有需要，请参阅《药剂业及毒药条例》及相关规例的规定详情。对于因依据本指引内容所引致、直接或间接产生的任何损失或损害，卫生署概不承担任何法律责任。卫生署药物办公室2017年2月二零一七年二月第4頁共12頁 附录1毒药表并未列载但一般视为药用物质的例子如下：•阿法骨化醇(Alfacalcidol)•雄烯二醇(Androstenediol)•雄烯二酮(Androstenedione)•抗生素(Antibiotic)•阿士匹灵(Aspirin)•1，4丁二醇(1,4Butanediol[BD])•骨化三醇(Calcitriol)•氯咪巴唑(Climbazole)[相关的例外情况，请见附录5]•消化酶类(DigestiveEnzymes)，例如木瓜蛋白酶(papain)、胰酶(pancreatin)、脂酶(lipase)、纤维素酶(cellulase)、菠萝蛋白酶(bromelain)、淀粉酶(amylase)等•羟基磷灰石(Hydroxyapatite)•苦杏仁苷(Laetrile)(苦杏仁甙[amygdalin])•N,N-二甲基甘氨酸(N-N-Dimethylglycine)(DMG，泮加酸[pangamicacid])•对乙酰氨基酚(Paracetamol)•用作去头皮屑的硒(Selenium)•番泻苷(Sennosides)•焦油(煤焦油或松焦油)二零一七年二月第5頁共12頁 附录2通常不视为药用物质的例子列载如下：•动物软骨•氨基酸(Aminoacids)例如丙氨酸(alanine)、精氨酸(arginine)、瓜氨酸(citrulline)、半胱氨酸(cysteine)、胱氨酸(cystine)、甘氨酸(glycine)、组氨酸(histidine)、异亮氨酸(isoleucine)、亮氨酸(leucine)、赖氨酸(lysine)、苯丙氨酸(phenylalanine)、丝氨酸(serine)、酪氨酸(tyrosine)等(注射形式除外)•苹果醋•蜜蜂花粉•生物类黄酮(Bioflavonoids)，例如地奥司明(diosmin)、橙皮甙(hesperidin)、槲皮素(quercetin,)、芸香甙(rutin)等•生物素(Biotin)•啤酒酵母(Brewer’syeast)•咖啡因(Caffeine)•樟脑（Camphor）[外用制剂]•酪蛋白(Casein)•壳聚糖(Chitosan)•叶绿素(Chlorophyll)•胆碱(Choline)•软骨素(Chondroitin)•辅酶Q10(泛癸利酮)(CoenzymeQ10[ubidecarenone])•胶原(Collagen)•初乳(Colostrum)•肌酸(Creatine)•脱氢表雄甾酮(DHEA[Dehydroepiandrosterone])•水果及蔬菜的纤维•鱼肝油•鱼油•γ-氨基丁酸(Gammaaminobutyricacid[GABA])•氨基葡萄糖(Glucosamine)[注射形式除外]•羊奶(Goat’smilk)二零一七年二月第6頁共12頁 •葡萄籽精华(碧萝芷[pycnogenol])•草本物质(Herbalsubstances)，例如越橘(bilberry)、蓝莓(blueberry)、小红莓(cranberry)、紫锥花(Echinacea)、藤黄果(garciniacambogia)、卵叶车前子壳(ispaghulahusk)、洋车前子壳(psylliumhusk[plantagoovata])、玫瑰果(rosehips)、锯棕榈(sawpalmetto)等(颠茄[belladonna]、药鼠李皮[cascara]、麻黄[ephedra]及育亨宾[yohimbe]除外)•氢醌(Hydroquinone)•制造乳酸的微生物，例如双歧杆菌属(bifidobacterium)、乳酸杆菌(lactobacillus)•卵磷脂(Lecithin)•叶黄素(Lutein)•褪黑素(Melatonin)•薄荷脑（Menthol）[外用制剂]•矿物质，例如钙、铜、碘、铁、镁、锌等(注射形式除外)•核酸(nucleicacids)，例如脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等•奥米加3三酸甘油脂(Omega-3triglycerides)，例如二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)等•植物甾醇(Phystosterols)•海藻，例如海带•外用的二甲基硅油／二甲硅油(Simethicone/dimethicone)•鲨烯(Squalene)•尿素(Urea)•维生素[注射形式和附录5相关的其他制剂除外]•小麦胚芽油(Wheatgermoil)•乳清蛋白质(Wheyprotein)•玉米黄质(Zeaxanthin)二零一七年二月第7頁共12頁 附录3显示与医疗声称相关联的字眼或字句例子列载如下。•“本产品有助预防心脏病”•“预防骨质疏松症”•“治疗或医治肥胖症”•“头虱治疗”•“预防／纾缓敏感症”•“预防粉刺／暗疮”•“本产品治愈唇疱疹”•“治愈香港脚”•“经常使用本产品可减退暗疮”•“抗牙龈炎漱口水”•“使用本产品可预防传染病”•“经常使用可抵抗伤风感冒”•“花粉热药物”•“本产品纾缓偶发性便秘／腹泻”•“预防旅行病”•“减轻胃灼热及消化不良”•“治疗口腔溃疡”•“击退牙周病”•“预防牙周炎”二零一七年二月第8頁共12頁 附录4通常本身不视为药用的字眼或字句例子列载如下。•去牙垢膜•美白／擦亮牙齿•预防蛀牙•去除牙渍•纾缓牙齿敏感•消除臭味•清洁容易长出粉刺皮肤•活化皮肤•帮助预防出现衰老迹象•低致敏性•纾缓容易敏感皮肤•抚平皱纹•美白皮肤•淡化黑斑•改善皮肤状况及纾缓干燥皮肤•去头皮屑(不含煤焦油、松焦油、硒[selenium]等成分的产品)•激活头发•改善整体健康二零一七年二月第9頁共12頁 附录5个案1题目：驱虫剂产品物质：避蚊胺(DEET)决定：含避蚊胺的驱虫剂并不符合条例第2条药剂制品的定义，因此不受有关的注册规定规限。个案2题目：去头皮屑产品物质：吡硫翁锌(Zincpyrithione)决定：含吡硫翁锌并表述为去头皮屑产品而没附有医疗声称的产品，不会视为药剂制品。个案3题目：杀菌及消毒产品物质：产品内的物质最高浓度苯甲烃铵的盐类须稀释使用或用后须冲洗的产品：6%(Benzalkoniumsalts)无须稀释使用或用后不须冲洗的产品：1%苯乙铵的盐类0.1%(Benzethoniumsalts)西三溴铵3%(Cetrimide)十六烷基铵基吡啶的须稀释使用或用后须冲洗的产品：2.5%盐类(Cetylpyridinium无须稀释使用或用后不须冲洗的产品：0.3%salts)氯己定的盐类须稀释使用或用后须冲洗的产品：20%(Chlorhexidinesalts)无须稀释使用或用后不须冲洗的产品：2%氯二甲酚须稀释使用或用后须冲洗的产品：4.8%(Chloroxylenol)无须稀释使用或用后不须冲洗的产品：0.5%二氯二甲酚2%(Dichloroxylenol)乙醇(Ethylalcohol)所有浓度异丙醇所有浓度(Isopropylalcohol)二零一七年二月第10頁共12頁 苯氧异丙醇须稀释使用或用后须冲洗的产品：2%(Phenoxyisopropanol)无须稀释使用或用后不须冲洗的产品：1%水杨酸(Salicylic2%acid)麝香草酚(Thymol)1%三氯卡班1%(Triclocarban)三氯生(Triclosan)须稀释使用的产品：2%无须稀释使用的产品：1%决定：杀菌及消毒产品如符合以下条件，不会归类为药剂制品：含有上文指明的物质；并无医疗声称；以及没有标明可用于破损皮肤。个案4:题目：含1,3-二甲基戊胺产品物质：1,3-二甲基戊胺(1,3-Dimethylamylamine[DMAA])决定：药剂业及毒药管理局辖下药物注册委员会考虑「1,3-二甲基戊胺」的药理作用、该物质引起不良反应的潜在风险，以及国际间监管「1,3-二甲基戊胺」的情况后，决定规管「1,3-二甲基戊胺」，将之列为受管制药剂制品，由2013年4月1日起生效。个案5:题目：含氯咪巴唑的头发护理或化妆产品物质：氯咪巴唑(Climbazole)决定：i).含氯咪巴唑用后须冲洗的头发护理产品，而其浓度不多于2%，或用后不须冲洗的头发护理产品，而其浓度不多于0.5%不会被视为须受条例所订对注册药剂制品的管制，除非该产品附有医疗声称，则作别论；及ii).含氯咪巴唑用作防腐剂的化妆品，而其最高浓度不多于0.5%不会被视为须受条例所订注册药剂制品的管制，除非该产品附有医疗声称，则作别论。二零一七年二月第11頁共12頁 个案6:题目:维生素产品物质:维生素决定:除了在前文附录提到的情况外，维生素口服剂形产品若非属以下类别不会被视为药剂制品：i).维生素A的每日剂量不少于10,000国际单位;ii).维生素B3(烟酸)的每日剂量超过200毫克;iii).维生素D的每日剂量超过1,000国际单位;和iv).维生素K，每日剂量含维生素K1或K2少于或等于120微克者除外。二零一七年二月第12頁共12頁